CTR20201221进行中（未招募）Ⅰb/ⅱ期
KLT-1101 在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学及初步疗效评价的 Ib/II 期临床研究
未提供6 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 60 人开始时间: 2020年7月31日
试验速览
- 阶段
- Ⅰb/ⅱ期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 60
- 试验地点
- 6
- 主要终点
- DLT 是主要安全性评价指标，定义为单次给药治疗周期（首次给药后 21 天内）发生的研究者认定与研究药物相关的系列毒性反应（CTCAE5.0）。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
1、主要目的：评价 KLT-1101 在晚期实体瘤患者中的安全性和耐受性。 2、次要目的：
- 评价 KLT-1101 在晚期实体瘤患者中的药代动力学特征；
- 评价 KLT-1101 在晚期实体瘤患者中的药效学特征；
- 评价 KLT-1101 在晚期实体瘤患者中对化疗引起的血细胞减少的疗效；
- 评价 KLT-1101 在晚期实体瘤患者中的免疫原性。 3、探索性目的
- 评价 KLT-1101 在晚期实体瘤患者中的抗肿瘤疗效。探索 KLT-1101 的临床推荐剂量.
研究设计
- 研究类型
- 药代动力学/药效动力学试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 主要目的
- 评价klt-1101在晚期实体瘤患者中的安全性和耐受性。 2、
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 75岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •自愿参加本次临床试验，有能力理解研究要求，并签署书面知情同意书；
- •18～75 岁，男性或女性（包含 18 周岁和 75 周岁）；
- •KPS 评分＞70 分；
- •经影像学和组织学或细胞学确诊为晚期实体瘤；
- •具有根据 RECIST 1.1 版标准至少有一个可测量病灶；
- •需要进行化学药物治疗；
- •预计生存期≥12 周；
- •良好的器官功能水平（筛查前 7 天内未输血、未使用 G-CSF、未使用其他升血象药物；7 天内未输 ALB）；
- •同意在整个研究期间采取有效的避孕措施（包括并不限于：工具避孕、手术、禁欲等），直至末次研究给药后至少 6 个月；
- •自愿参加本次临床试验，有能力理解研究要求，并签署书面知情同意书；
- •18～75 岁，男性或女性（包含 18 周岁和 75 周岁）；
- •KPS 评分＞70 分；
- •经影像学和组织学或细胞学确诊为复发或转移的晚期三阴性乳腺癌，包括初治为 IV 期不可手术的患者；
- •具有根据 RECIST 1.1 版标准至少有一个可测量病灶；
- •初治或复治的晚期三阴性乳腺癌患者且适合使用可引起中、高风险骨髓抑制的化疗方案（包括但不限于长春瑞滨+顺铂，以及紫杉醇+铂类）；
- •预计生存期≥12 周；
- •良好的器官功能水平（筛查前 7 天内未输血、未使用 G-CSF、未使用其他升血象药物；7 天内未输 ALB）；
- •同意在整个研究期间采取有效的避孕措施（包括并不限于：工具避孕、手术、禁欲等），直至末次研究给药后至少 6 个月；
- •根据剂量递增和剂量扩展阶段试验结果和其他资料以及调研结果，选择确定瘤种和入排标准，入组 24 例受试者.
排除标准
- •入组前既往治疗方案毒性尚未恢复，仍有 2 级以上的毒性反应（脱发除外）；
- •已知或疑似脑转移患者，包括中枢神经系统和脊髓压迫或脑膜转移（经研究者判断，患者病情稳定可入组的除外）；
- •需要全身治疗的活动性感染；
- •未经治疗的活动性乙型肝炎。（注：符合下列标准的乙肝受试者除外，①首次给药前乙型肝炎病毒（HBV）载量必须＜1000 拷贝/ml（200IU/ml）或低于检测下限；②对于抗 HBc（+）、HBsAg（-）、抗 HBs（-）和 HBV 病毒载量（-）的受试者，不需要接受预防性抗 HBV 治疗，但需要密切监测病毒再激活）；
- •活动性的丙型肝炎病毒（HCV）感染受试者（HCV 抗体阳性且 HCV-RNA 水平高于检测下限）；
- •已知有免疫缺陷病毒（HIV）感染史（即 HIV1/2 抗体阳性），或患有其他获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史；
- •已知有严重心血管疾病，过去的 6 个月曾发生心肌梗塞，或动脉血栓，或不稳定心绞痛，或已知的心衰；
- •已知有严重的高血压、糖尿病（经研究者判断，患者病情稳定可入组的除外）；
- •有严重静脉血栓或肺栓塞疾病史（经研究者判断，患者病情稳定可入组的除外）；
- •存在无法通过引流或其他方法控制的第三间隙积液（如大量胸水和腹水）；
- •严重的凝血功能异常、具有出血倾向或正在接受溶栓或抗凝治疗；
- •在入组前 4 周内接受过大手术（如需要全身麻醉），开放性活检、严重创伤性损伤、伤口未愈合或未从大手术中恢复的患者；
- •治疗开始前 3 个月内接受过 CD137 激动剂、抗 PD-1 或抗 PD-L1 治疗性抗体（以及其他免疫治疗）或免疫检查点靶向药物治疗；
- •筛选前 1 个月内参加过其他药物或医疗器械的临床试验，或计划在本研究期间参与任何其他临床试验者；
- •近 1 年内有酗酒、吸毒或药物滥用史；
- •既往有明确的神经或精神障碍史，如癫痫、痴呆，依从性差者；
- •妊娠期或哺乳期妇女或育龄女性妊娠试验结果阳性（且 B 超不能排除妊娠）的患者；
- •已知对试验药物或其所含成分过敏者；有紫杉醇或与其所用溶剂相同的其它药物超敏反应史（聚氧乙烯蓖麻油）；
- •筛选前 4 周内或计划在研究期间接种疫苗的患者；
- •研究者认为可使研究药物用药产生危害或在判定不良事件时导致毒性难以判断的基础疾病；
- •研究者认为由于其他原因不适合参加该试验的患者。
结局指标
主要结局
DLT 是主要安全性评价指标，定义为单次给药治疗周期（首次给药后 21 天内）发生的研究者认定与研究药物相关的系列毒性反应（CTCAE5.0）。
时间窗: 首次给药后 21 天内
不良事件：评估受试者在给予试验药物后发生的任何不良事件及严重程度，判断与试验药物的相关性，详细记录不良事件名称、临床描述、严重程度、发生起止时间、处理方法及转归等信息。
时间窗: 首次给药后 21 天内
（剂量扩展阶段）不良事件：评估受试者在给予试验药物后发生的任何不良事件及严重程度，判断与试验药物的相关性，详细记录不良事件名称、临床描述、严重程度、发生起止时间、处理方法及转归等信息。
时间窗: 首次给药后 21 天内
次要结局
- 其他安全性评价指标：生命体征、体格检查、12-导联心电图、实验室检查（血常规、尿常规、生化常规、电解质、凝血常规），育龄女性受试者妊娠检查等(首次给药后 21 天内)
- KPS 评分(首次给药后 21 天内)
- 评估受试者在给予试验药物后的药代动力学指标：Cmax、Cmin、Cav、Tmax、AUC0-tau、Rac_Cmax、Rac_AUC0-tau，如数据允许还将计算 CLss、Vss、t1/2。(（1）剂量递增阶段、（2）剂量扩展阶段)
- 1）评估受试者在给予试验药物后的血象指标(（1）剂量递增阶段、（2）剂量扩展阶段)
- 2）评估受试者首次给予试验药物后的生物标志物(（1）剂量递增阶段、（2）剂量扩展阶段)
- 免疫原性指标：抗药抗体（ADA）ADA 阳性时需进一步检测 ADA 滴度及中和抗体（Nab）。 注射局部皮肤观察。(（1）剂量递增阶段、（2）剂量扩展阶段)
研究者
丁会芹
康立泰药业有限公司
研究点 (6)
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