ChiCTR1900022686尚未招募早期 1 期
前囊膜抛光对于白内障患者术后视觉质量及并发症的对照性研究
研究经费由研究者个人及张晗光明团队承担1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 140 人开始时间: 2019年5月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 140
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 最佳矫正视力
研究概览
简要总结
前囊膜抛光是否对于白内障患者超声乳化术后视觉质量改善及并发症的预防方面有相关临床意义
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- None
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •诊断为白内障，并拟行白内障超声乳化+人工晶体植入术的患者；
- •患眼核硬度为 2 级至 4 级之间，适合行超声乳化术；
- •患眼术前或术后散光度数小于或等于 1.5D；
- •需要植入的人工晶体屈光度范围在+10.0D 到+30.0D 之间；
- •7.符合并通过白内障术前眼部检查及全身检查合格者。
排除标准
- •合并严重的全身系统性疾病，如伴有严重的心 / 肾/肝 / 免疫系统等其他系统严重疾病不能行手术者；
- •合并其他眼部疾病，有明显手术禁忌不能手术者：小眼球 / 低角膜上皮细胞数（<1200/cm2）/未控制的眼部感染 / 炎症（虹膜炎 / 葡萄膜炎）/高眼压 / 眼内出血 / 眼外伤等；
- •已经确诊糖尿病或新诊断的糖尿病患者（空腹血糖>7.0mmol/L）；
- •曾行各种角膜（触及中央瞳孔区的）及内眼手术患者，如：眼底激光手术 / 视网膜修复术 / 翼状胬肉手术；
- •患有可能术后观察期内较大程度影响患者视力变化的眼部疾病，如：控制不佳的青光眼患者 / 虹膜睫状体炎等易诱发后囊下浑浊的眼部疾病；
- •患者除白内障外存在明显其他严重影响视力的因素的患者，如：弱视 / 青光眼（晚期视野缺损严重）/视网膜脱离 / 视网膜动脉或静脉阻塞并视力损毁严重；
- •其他判定为不适合入组的情况：不能耐受手术 / 对于手术用药有过敏 / 使用可能影响视觉质量判断的 / 依从性差的（术后不能按时随访或失访者）/患有精神疾病等情况。
研究组 & 干预措施
Two groups
前囊膜抛光 vs 空白对照
结局指标
主要结局
最佳矫正视力
时间窗: 术后 6 月
屈光度
时间窗: 术后 6 月
前房深度
时间窗: 术后 6 月
客观散射指数
时间窗: 术后 6 月
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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