ChiCTR2100042309招募中Unknown
火针疗法治疗轻中度阻塞性睡眠呼吸暂停低通气综合征的疗效观察
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 166 人开始时间: 2021年1月15日最近更新:
适应症
试验速览
- 阶段
- Unknown
- 状态
- 招募中
- 入组人数
- 166
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- AHI 指数
研究概览
简要总结
主要目的：通过观察记录火针治疗 OSAHS 患者治疗前后夜间呼吸暂停低通气指数（AHI）、夜间最低氧饱和度、ESS 嗜睡量表、中医证候积分等指标的变化，初步探讨火针治疗 OSAHS 的临床有效性和安全性，并为今后的大样本 RCT 试验的开展做前期的探索性研究，探究火针治疗 OSAHS 对远期预后的影响。 次要目的：本研究将通过改良温哥华瘢痕评分等评价火针治疗该疾病的安全性，通过随访统计心脑血管事件的发生，评价火针治疗该疾病的远期疗效，向患者提供一种既安全又能提高生存质量的治疗方法。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 70（—）
- 性别
- All
入选标准
- •（1）符合本病西医诊断标准或中医诊断标准的轻、中度患者；
- •（2）性别不限，年龄在 18-70 周岁之间；
- •（3）签署知情同意书，自愿参加本项研究者
- •（4）能够配和治疗和随访的患者。
排除标准
- •（1）上气道解剖严重异常，如Ⅱ度以上扁桃体肥大、悬雍垂过长、舌体胖大、舌根后坠等；
- •（2）中枢性睡眠呼吸暂停综合征患者；
- •（3）合并有心脑学管、肝、肾、造血系统等严重原发病及精神病患者；
- •（4）妊娠、哺乳期患者；
- •（5）严重惧针或对金属过敏或无法接受火针治疗后留有瘢痕者；
- •（6）正在接受其他临床试验，且其治疗可能影响本研究的效应指标者。
研究组 & 干预措施
单组
火针治疗
结局指标
主要结局
AHI 指数
次要结局
- ESS 评分
- 匹兹堡睡眠质量指数
- 中医证候积分
- 夜间最低血氧饱和度
- 呼吸暂停指数
研究者
研究点 (1)
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