适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- Bioequivalence
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 北京益民药业有限公司
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
研究概览
简要总结
以北京益民药业有限公司生产的劳拉西泮片为受试制剂，以 Bausch Health Companies Inc.生产的劳拉西泮片（商品名：ATIVAN ®）为参比制剂，按生物等效性试验的相关规定，比较劳拉西泮片在中国健康受试者体内的药代动力学行为，评价两种制剂的生物等效性。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁 至 55岁（—）
- 性别
- All
入选标准
- •受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试
- •者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；
- •年龄在 18 ~ 55 周岁（包括 18 和 55 周岁）的健康男性和女性受试者；
- •男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg；体重指数（BMI）在 19.0 ~ 26.0 kg/m2 范
- •围内（包括临界值），BMI=体重（kg）/身高 2（m）2；
- •生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功
- •能、糖化血红蛋白、输血前四项和女性血妊娠检查）、12 导联心电图，结果显示
- •无异常或异常无临床意义者，以研究医生判断为准；
- •受试者自签署知情同意书至给药后 3 个月内无生育计划且自愿采取有效避孕措施，
排除标准
- •对劳拉西泮药或任意药物组分有过敏史者；
- •有过敏史、或曾有其他药物、食物等过敏史经研究者判定不宜入组者；
- •患有可能影响试验安全性、影响药物体内过程，或可使依从性减低的疾病或病史，
- •包括但不限于胃肠道、肾、肝、肺、神经、血液、内分泌、肿瘤、免疫、精神或心
- •筛选期前 3 个月内接受过手术，或计划在试验期间进行手术，及凡接受过影响药物
- •药代动力学性质的手术者；
- •有晕针、晕血史，或静脉采血有困难（有采血困难病史或有相应的症状或体征，或
- •不能耐受静脉穿刺）者；
- •在服用研究药物前 28 天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱
- •导剂—利福平、巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑、酮康唑等；
- •抑制剂--SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静
- •催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者；
- •有吸毒史或药物滥用史者；
- •不能遵守统一饮食（如对饮食有特殊要求，不耐受标准餐食物等）者；
- •筛选前 3 个月内参加过其他药物或医疗器械临床试验者，或非本人来参加临床试验
- •筛选前 3 个月内献血（包括成分血）或大量失血（≥200 mL，女性正常生理期失血
- •除外），接受输血或使用血制品者；
- •筛选前 3 个月内每日吸烟量＞5 支或在试验期间不能戒烟者（包括电子烟）；
- •筛选前 3 个月内每周饮酒平均＞14 个单位：一单位相当于啤酒 360 mL，葡萄酒 150
- •mL 或烈酒 45 mL（酒精浓度＞40%）或试验期间不能禁酒者；
- •筛选前 3 个月内每天饮用过量茶、咖啡和 / 或富含咖啡因的饮料者（日均 8 杯以上，
- •1 杯= 250 mL）；
- •筛选前 2 周内使用过任何处方药、非处方药、中草药和富含维生素的膳食补充剂或保健品（包括维生素等）者；
- •筛选前 2 周内接受过疫苗接种，或者计划在研究期间进行疫苗接种者；
- •酒精呼气试验结果显示血液酒精浓度大于 0.0 mg/100 mL 者；
- •药物滥用筛查（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻
- •女性受试者处于怀孕期或哺乳期，或 14 天内发生过无保护性行为者；
- •筛选前 48 小时内摄取过富含咖啡因或黄嘌呤的食物或饮料（如巧克力、咖啡、浓
- •茶、可乐等），或摄取过葡萄柚、火龙果、芒果、酸橙、杨桃或由其制备的食物或
- •饮料等影响药物吸收、分布、代谢、排泄的特殊饮食者;
- •其他经研究者判断认为不适合参加本试验的受试者。
结局指标
主要结局
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
时间窗: 给药后 72h
次要结局
- Tmax、λz、t1/2z、AUC-%Extrap。 安全性评价指标：包括不良事件、合并用药、生命体征、体格检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化等结果。(整个试验过程)
研究者
研究点 (1)
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