CTR20160249已完成不适用
来那度胺胶囊在中国健康男性受试者中单次餐后口服给药的一项开放、随机、双周期交叉生物等效性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 24 人开始时间: 2016年5月9日
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 24
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 受试制剂（来那度胺胶囊）与参比制剂（瑞复美）生物等效性的 PK 参数；Cmax、AUC0-t 和 AUC0-∞
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的是评价受试制剂来那度胺胶囊（25mg）与参比制剂来那度胺（瑞复美）胶囊（25mg）的生物等效性。 次要目的在于比较受试制剂与参比制剂的其他 PK 参数和不良事件（AE）。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 25岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- Male
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄：25-65 岁，包括 25 和 65 岁
- •受试者已有子女并无再次生育计划
- •体重至少为 50 Kg，体重指数≥19 且≤28kg/m2 的健康成人
- •试验前病史、体格检查、实验室项目及试验相关各项检查、检测均正常或无临床意义的轻度异常，临床研究医生判断认为合格者
- •已书面签署知情同意的受试者
- •受试者在接受末次给药结束后 3 个月内无献血计划
排除标准
- •有严重的系统疾病史，特别是高血压病史、血栓病史、长期吸烟史、高脂血症病史或其他可能导致血栓的相关病史
- •在给药前 48 小时内服用过特殊饮食（包括火龙果、芒果、柚子、和 / 或黄嘌呤饮食、巧克力、含咖啡因的咖啡或茶，或者任何含咖啡因的食品或饮料等）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者
- •对来那度胺或其他免疫调节药物有过敏或不耐受史
- •有其他药物或生物制剂过敏史
- •有精神疾病、自杀未遂或曾经自我伤害
- •在首次给药前 4 周内接受过大手术者
- •在首次给药前 4 周内接种任何活疫苗者
- •在过去五年内有药物滥用史者
- •在入组前 4 周内使用任何处方药物或入组前 1 周内使用非处方药或中药，除非经医学监测表明药物已清除
- •在首次给药前 6 个月内或试验期间经常饮酒者，即每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位=360 mL 啤酒或 45 mL 酒精量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒）
- •在首次给药前 3 个月每日吸烟量多于 1 支，或试验期间使用过任何烟草类产品者
- •近一年内作为受试者参加过 3 次或 3 次以上药物临床试验者；参加本次试验前 3 个月内作为受试者参加任何药物临床试验，或 3 个月内曾献血者，或计划 3 个月内献血者，试验前 4 周内曾输血者
- •未采取有效的避孕措施或有生育计划的受试者
- •研究者认为依从性差，或具有任何不宜参加此试验因素的受试者
- •研究者本人及其家庭成员
- •可能因为其他原因而不能完成本研究的受试者
结局指标
主要结局
受试制剂（来那度胺胶囊）与参比制剂（瑞复美）生物等效性的 PK 参数；Cmax、AUC0-t 和 AUC0-∞
时间窗: 给药后 24 小时
次要结局
- 受试制剂（来那度胺胶囊）与参比制剂（瑞复美）的其他 PK 参数和不良事件(给药后 24 小时)
研究者
杨彩霞
南京卡文迪许生物工程技术有限公司
研究点 (1)
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