ChiCTR1800017439进行中（未招募）治疗新技术临床试验
CD19 特异性嵌合抗原受体 T 细胞治疗 难治 / 复发 B 细胞淋巴瘤、急性 B 淋巴细胞白血病和慢性 B 淋巴细胞白血病的临床研究
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 9 人开始时间: 2018年2月1日最近更新:
干预措施
试验速览
- 阶段
- 治疗新技术临床试验
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 9
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 安全性
研究概览
简要总结
1）评估 CD19CAR-T 的临床应用的安全性 2）评估 CD19CAR-T 治疗 B 细胞淋巴瘤、急性 B 细胞白血病和慢性 B 细胞白血病可行性 3）评估 CD19CAR-T 针对 B 细胞淋巴瘤、急性 B 细胞白血病和慢性 B 细胞白血病的有效性
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- N/a
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •CD19 阳性的复发、难治、耐药的 B 细胞淋巴瘤、急性 B 淋巴细胞白血病和慢性 B 淋巴细胞白血病肿瘤患者，包括接受过鼠源性 CD19CAR-T 输注后无效和 / 或者复发的 CD19 阳性 B 细胞恶性肿瘤患者。
- •反复 MRD 阳性的难治急性、慢性 B 淋巴细胞白血病，髓外白血病病灶。
- •年龄 1~75 岁，包括边界值。
- •白细胞单采前至少 5 个药物半衰期（以较短周期为准）没有进行过系统性治疗（接受系统性免疫检查点抑制性或激活性治疗除外）。
- •育龄妇女在给药开始前尿妊娠试验阴性，并同意在试验期间直至最后一次随访采取有效的避孕措施者。
- •患者有自知能力，参加本实验并签署知情同意书者,或患者签署委托书授权委托者，儿童患者的监护人签署知情及自愿同意书后加入本研究。
排除标准
- •伴有高白细胞血症（白细胞计数≥50 x10^9/L）或者患者在入组时根据研究者判断其疾病进展迅速无法确保完成一个完整的治疗周期的患者。
- •患有除黑色素瘤皮肤癌或者其他原发性肿瘤（例如宫颈癌，膀胱癌，乳腺癌）的患者（治愈 3 年以上除外）。
- •伴有包括真菌，细菌，病毒或其他不可控性感染或需要四级隔离处理感染的患者（必要时可进行 UTI 检测或者接种实验检测）。
- •HIV 检测阳性的患者。
- •伴有包括中风，癫痫，痴呆，意识障碍，严重精神紊乱等中枢神经系统疾病或自身免疫性中枢神经系统病变的患者。
- •入组前 12 个月内伴有包括心肌感染，心脏血管造影或者支架，活动性心绞痛或其他明显的临床症状，或者伴有心病性哮喘或心血管淋巴细胞浸润。
- •正在接受抗凝治疗或存在严重凝血功能障碍者。
- •根据研究者的判断患者正在接受的药物治疗会影响本项目安全性和有效性的研究。
- •9 对本项目使用的生物制剂具有过敏或过敏史的患者。
- •T 细胞被复制缺陷型慢病毒转导的效率低于 30%，或应答 CD3 / CD28 共刺激信号时扩增能力不足（<5 倍）者。
- •患有其他未被控制的疾病，研究者认为不适合加入者。
- •研究者认为可能增加受试者危险或干扰试验结果的任何情况。
- •同时参加其他临床研究的患者。
研究组 & 干预措施
Case series
CD19 CART
干预措施: CD19 CART
结局指标
主要结局
安全性
完全缓解率
无进展生存期
总生存期
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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