ChiCTR1900021338尚未招募4 期
多粘菌素 B 治疗血液病患者粒缺伴发热的前瞻性、多中心、观察性的临床研究
科研经费9 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 220 人开始时间: 2019年3月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 220
- 试验地点
- 9
- 主要终点
- 治疗成功率
研究概览
简要总结
本课题拟进行一项前瞻性、多中心、单臂临床研究，探索多粘菌素 B 经验性或目标性治疗血液病患者粒细胞缺乏伴持续发热，观察其疗效及安全性。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •确诊为血液系统疾病，合并粒缺伴发热（口腔温度单次测定≥38.3 ℃（腋温≥38.0 ℃）或≥38.0 ℃（腋温≥37.7 ℃）持续超过 1 h），使用广谱抗生素治疗仍持续发热；
- •粪便筛查或痰培养或血培养有 G-菌如大肠埃希菌、肺炎克雷伯菌、阴沟肠杆菌、鲍曼不动杆菌、铜绿假单胞菌等阳性；
- •良好的肝肾功能：丙氨酸氨基转移酶（ALT）或天门冬氨酸氨基转移酶（AST）及总胆红素小于正常上限的 2 倍；血清肌酐<176μmol /l，且肌酐清除率>50ml/min/1.73m2；
- •签署知情同意书。
排除标准
- •1）合并其他恶性肿瘤；
- •2）发热考虑由非感染性因素导致者；
- •4）同时参与其他临床试验的患者；
- •5）其他研究者认为不适宜入组的情况。
研究组 & 干预措施
Case Series
多粘菌素 B 治疗
结局指标
主要结局
治疗成功率
次要结局
- 多粘菌素 B 的不良反应
研究者
研究点 (9)
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