ChiCTR1900025849进行中（未招募）不适用
基于“以脾论治”的中医内外治法干预血脂异常的平台建设示范研究
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 480 人开始时间: 2018年1月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 480
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 肠道菌群
研究概览
简要总结
从调节肠道菌群角度深入探讨健脾祛痰中医内外治法对血脂异常的干预作用及效应机制，丰富“以脾论治”血脂异常的科学依据。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 未提及
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •（1）非脾虚痰浊非高脂血症者入组标准：
- •① 非血脂异常者：成人空腹 12 小时血清 TC＜5.2mmol/L（200mg/dl），TG＜1.7mmol/L（150mg/dl），LDL-C＜3.4mmol/L（130mg/dl），HDL-C＞1.0mmol/L（40mg/dl）；
- •② 中医诊断未达到脾虚痰浊、脾虚证诊断标准；
- •③ 年龄：18 岁≤年龄≤75 岁；
- •④ 自愿参加试验并签署知情同意书。
- •（2）血脂异常患者入组标准
- •① 西医符合血脂异常诊断标准：成人空腹 12 小时血清 TC≥5.2mmol/L（200mg/dl）或 TG≥1.7mmol/L（150mg/dl），或 LDL-C≥3.4mmol/L（130mg/dl）或 HDL-C﹤1.0mmol/L（40mg/dl）。TC 为必备项；
- •③ 中医符合脾气虚证或脾虚痰浊证诊断标准；
- •④ 年龄：18 岁≤年龄≤75 岁；
- •⑤ 自愿参加试验并签署知情同意书。
排除标准
- •① 半年内曾患急性心肌梗、脑血管意外、严重创伤或重大手术后受试者；
- •② 继发性高脂血症：即因肾病综合征、甲状腺机能减退、痛风、急性或慢性肝胆疾病、糖尿病所致的高脂血症；
- •③ 家族遗传性血脂异常
- •④ 由药物（吩噻嗪类、β一阻滞剂、肾上腺皮质类固醇及某些避孕药等）引起的高脂血症；
- •⑤ 正在使用肝素、甲状腺素治疗药和其他影响血脂代谢药物的受试者；
- •⑥ 采样前 2 个月内服用过抗生素、采样前 1 周内服用过微生物活菌制剂等（包括酸奶）、采样前 2 周服用过他汀类降脂药；
- •⑦ 合并肝、肾、造血系统等严重原发性疾病受试者。
研究组 & 干预措施
健康宣教组
健康宣教
中药复方组
健康宣教＋中药复方口服
非脾虚痰浊非高脂血症组
不干预
中药复方精炼方组
健康宣教＋中药复方精炼方口服
中药复方加艾灸组
健康宣教＋中药复方口服＋艾灸
食疗 1 组
健康宣教＋菊粉固体饮料口服
食疗 2 组
健康宣教＋菊粉固体饮料、山楂明子固体饮料口服
脾虚血脂异常组
健康宣教＋香砂六君子口服
结局指标
主要结局
肠道菌群
血脂
肠道菌群通路蛋白
次要结局
- 脂质代谢相关蛋白
研究者
研究点 (1)
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