ChiCTR-OPC-17014034尚未招募4 期
注射用磷酸肌酸钠在感染性心肌炎患儿的群体药代动力学研究
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 哈尔滨莱博通药业有限公司
- 入组人数
- 120
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 心电图
研究概览
简要总结
研究注射用磷酸肌酸钠在感染性心肌炎患儿的群体药代动力学，并初步评估其安全性和有效性，为磷酸肌酸钠在感染性心肌炎患儿的应用提供循证医学证据。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 队列研究
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •1、感染性心肌炎患儿，男女不限；
- •2、符合下列临床诊断标准中的 2 项，即诊断为感染性心肌炎：
- •（一）心功能不全、心源性休克或心脑综合征；
- •（二）心脏扩大（X 线、超声心动图检查具有表现之一）；
- •（三）心电图改变：以 R 波为主的 2 个或 2 个以上主要导联(Ⅰ、Ⅱ、aVF、V5)的 ST-T 改变持续 4 天以上伴动态变化，窦房传导阻滞、房室传导阻滞，完全性右或左束支阻滞，成联律、多形、多源、成对或并行性早搏，非房室结及房室折返引起的异位性心动过速，低电压（新生儿除外）及异常 Q 波。
- •（四）CK-MB 升高或心肌肌钙蛋白（cTnI 或 cTnT）阳性。
- •3、心肌炎临床分期中的急性期；
- •4、在研究开始前，受试者及（或）其法定监护人能够充分知晓和理解本研究的研究内容，并签署知情同意书。
排除标准
- •1、 暴发性心肌炎患者（诊断标准参照 1999 年 9 月昆明全国小儿心肌炎、心肌病学术会议制订的小儿病毒性心肌炎诊断标准（修订草案），即：病情发展均极为迅速，数小时或 1-2 天即出现急性心功能不全或心源性休克，排除其他原因引起的继发改变，诊断为暴发性心肌炎）；
- •2、 患有风湿性心肌炎、中毒性心肌炎、先天性心脏病、结缔组织病以及代谢性疾病的心肌损害、甲状腺功能亢进症、原发性心肌病、原发性心内膜弹力纤维增生症、先天性房室传导阻滞、心脏自主神经功能异常、β受体功能亢进及药物引起的心电图改变；
- •3、 目前患有严重的、不稳定的其它身体疾病，包括心血管、肝脏、肾脏、胃肠道、呼吸、内分泌、神经、免疫、血液、癫痫等疾病，或患有其他任何可能干扰临床试验评估或增加患者风险的疾病；
- •4、 其它原因造成心肌损伤；
- •5、 有心脏疾病史或合并症者；
- •6、 对磷酸肌酸钠过敏者；
- •7、 过敏体质者或对任何食物过敏或对饮食有特殊要求，或对本试验基础用药与伴随用药过敏者；
- •8、 基线前 3 个月内参加过其他任何临床试验者；
- •9、 筛选期患有其它严重传染性疾病；
- •10、 受试者可能因为其他原因而不能完成本研究；
- •11、 患者有尚未纠正的脱水、酸中毒、低血压、肾功能不全、或正在使用有肾毒性的药物；
- •12、 研究者认为不适合入组的其他情况。
研究组 & 干预措施
28 天~ < 1 岁组
注射用磷酸肌酸钠 0.5 g IV BID
1~ < 6 岁
注射用磷酸肌酸钠 1.0 g IV BID
6~ < 18 岁
注射用磷酸肌酸钠 2.0 g IV BID
结局指标
主要结局
心电图
心肌酶谱
超声心动图
次要结局
- 临床症状和体征
- 血常规
- 血生化
- 尿常规
- 甲功五项
- 胸片
- 动态心电图
研究者
研究点 (1)
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