ChiCTR2100049565进行中（未招募）早期 1 期
一项前瞻性、多中心临床和市场可行性研究，用于评估机械臂控制支气管镜导航系统（ION Endoluminal 系统）在肺外周结节取样中的应用：预备试验(ION-CMFS)
直观复星医疗器械技术（上海）有限公司3 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 90 人开始时间: 2021年6月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 90
- 试验地点
- 3
- 主要终点
- 使用 ION 机械臂控制支气管镜导航系统采集外周结节样本的接受度和采纳度。
研究概览
简要总结
评估 ION 机械臂控制支气管镜导航系统在肺外周结节取样中的应用
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •能耐受支气管镜肺部活检手术；
- •年龄≥18 岁且≤80 岁；
- •胸部 CT 扫描提示一个或多个肺结节，疑似肺部原发恶性肿瘤或恶性肿瘤肺转移，需要进一步诊断评价*；
- •肺结节是实性的或部分实性的；
- •结节最大直径≥8 mm 且≤30 mm；
- •结节是外周结节，定义为位于第 4 级或以上气道的结节（将隆突定义为 0 级，左右主支气管定义为 1 级，肺叶支气管定义为第 2 级，段支气管定义为第 3 级，亚段支气管定义为 4 级）；
- •能够理解并遵守研究要求；
- •能够提供并签署知情同意书。
- •对于超过一个结节的患者，本研究仅对 1 个结节进行活检。
排除标准
- •禁忌使用支气管镜；
- •研究手术前 6 周内发生急性心肌梗塞或不稳定型心绞痛；
- •按照医师评估手术前无法充分氧饱和，或出现严重急性呼吸衰竭，具有临床意义的严重血氧不足或术前高呼吸频率；
- •禁忌插管、全身麻醉或美国麻醉医师协会评分（ASA）>3；
- •已知出血性疾病、支气管镜大出血史；
- •正在使用抗血小板药或抗凝血药物，按照标准指南术前无法得到适当管理（如术前 7 天停用氯吡格雷、术前 5 天停用华法林、使用维生素 K 拮抗、改用低分子肝素但保持国际标准化比值<2.5、继续使用阿司匹林等）；
- •已知肺恶性肿瘤或恶性肿瘤肺部转移；
- •当前感染 COVID-19；
- •正在使用免疫抑制疗法或免疫抑制剂；不包括针对良性状况而采用低于化疗剂量的免疫抑制剂治疗；
- •急性肾脏衰竭或肾功能不全，或肝脏衰竭（例如 CHILD-PUGH 等级 C）；
- •可能增加支气管镜活检风险的其他任何重度或危及生命的伴随疾病（即>3 期心力衰竭，未控制的肺动脉或系统性高血压）；
- •已知对邻苯二甲醛（OPA）过敏、敏感或曾发生过敏反应；
- •中重度肺纤维化；
- •肺结节伴肺叶不张；
- •在靶肺结节的同一肺叶内或肺结节活检期间在活检工具的预期轨迹内出现肺大疱（>1cm）或肺巨疱；
- •胸腔积液可能会影响规划的病变位置或接近规划的活检部位；
- •曾在靶结节的同一肺叶内进行过肺段切除术；有全肺切除或肺移植史；
- •同一肺叶曾接受过放射或介入治疗（如立体定向放射治疗或消融）；
- •入组前 30 天内参与另一项干预性或研究性临床试验；
- •研究者认为不适合参加本研究的其他情况。
研究组 & 干预措施
干预组
ION 机械臂控制支气管镜引导下肺结节活检
结局指标
主要结局
使用 ION 机械臂控制支气管镜导航系统采集外周结节样本的接受度和采纳度。
次要结局
- 器械相关不良事件的发生率
- 需要插胸管的气胸发生率
- 指南标准下的重度出血的发生率
- 医生评估的导航成功率
- 医生评估的活检成功率
研究者
研究点 (3)
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