CTR20252112进行中（未招募）生物等效性试验
氢氯噻嗪微片在中国健康受试者中随机、开放、两制剂、单次给药、双周期、交叉的空腹及餐后状态下的生物等效性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 60 人开始时间: 2025年6月5日
相关药物
试验速览
- 阶段
- 生物等效性试验
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 60
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、Tmax、t1/2 等。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：以 LABORATOIRES JUVISE PHARMACEUTICALS 的氢氯噻嗪片(商品名：ESIDREX®，规格：25 mg/片)为对照药，以北京科信必成医药科技发展有限公司委托河南力芯联创生物医药科技有限公司生产的氢氯噻嗪微片(规格：5 mg/片)为试验药，考察餐后和空腹条件下试验药与对照药在健康受试者中的药代动力学参数，评价两制剂的生物等效性。 次要目的：评价中国健康受试者单次空腹及餐后口服试验药氢氯噻嗪微片和对照药氢氯噻嗪片后的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 主要目的
- 以laboratoires Juvise Pharmaceuticals的氢氯噻嗪片(商品名：esidrex®，规格：25 Mg/片)为对照药，以北京科信必成医药科技发展有限公司委托河南力芯联创生物医药科技有限公司生产的氢氯噻嗪微片(规格：5 Mg/片)为试验药，考察餐后和空腹条件下试验药与对照药在健康受试者中的药代动力学参数，评价两制剂的生物等效性。
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 45岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •中国健康男性或女性受试者，且有适当的性别比例；
- •签署知情同意书时年龄为 18 ~ 45 岁（周岁，含边界值）；
- •男性至少 50.0 公斤，女性至少 45.0 公斤；所有受试者的体重指数(BMI)在 19 ~ 26 kg/m2 之间（含边界值）；
- •能够理解知情同意书，自愿参与并签署知情同意书；
- •能够依从研究方案完成试验。
排除标准
- •对氢氯噻嗪、其他噻嗪类、磺酰胺类、小麦淀粉或任意药物组分有过敏史者；曾出现对两种或两种以上药物、食物等过敏史者；
- •有直立位低血压或晕厥病史者；
- •有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史；
- •在筛选前 3 个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
- •有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢、精神障碍人群及骨骼等系统疾病者；
- •体格检查、临床实验室检查[血常规，尿十项+尿沉渣镜检，血生化，感染四项，出、凝血常规，妊娠检查(仅女性)等]、12 导联心电图检查、胸部正位片检查，结果显示异常且有临床意义者；
- •生命体征检查异常有临床意义者，参考正常值范围(包括临界值)：坐位收缩压 90 ~ 139 mmHg，舒张压 60 ~ 89 mmHg，脉搏 60 ~ 100 次 / 分，体温 35.5-37.3℃，具体情况由研究者综合判定；
- •不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者；
- •乳糖不耐受者(曾发生过喝牛奶腹泻者)；
- •筛选前 6 个月内有药物滥用史者；
- •筛选前 3 个月内使用过毒品；
- •筛选前 3 个月内（90 天）参加过其他的临床试验或非本人来参加临床试验者；
- •筛选前 3 个月内献血包括成分血或大量失血(≥400mL)，接受输血或使用血制品者；
- •受试者从签署知情同意书开始至研究结束后 6 个月内有生育计划或捐精、捐卵计划；
- •试验筛选前 28 天内服用过与氢氯噻嗪存在相互作用的药物；
- •筛选前 2 周内使用过任何处方药、非处方药、中草药和功能性维生素者；
- •筛选前 4 周内接受过疫苗接种者；
- •筛选前 3 个月内每日吸烟量大于 5 支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- •筛选前 3 个月内每周饮酒量大于 14 单位(1 单位酒精≈360 mL 酒精含量为 5%的啤酒或 45 mL 酒精含量为 40%的烈酒或 150 mL 酒精含量为 12%葡萄酒)，或试验期间不能禁酒者；
- •在筛选前 3 个月内每天饮用过量茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料(8 杯以上，1 杯=250 mL)者；
- •在筛选前 7 天内食用过火龙果、芒果、柚子、酸橙、杨桃或由其制备的食物或饮料者；
- •对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；
- •实验室检查及辅助检查任何项目异常并经研究者判断有临床意义者；
- •乙肝病毒表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒抗体（HCV Ab）、人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体筛查、梅毒血清学试验（TPPA 法）有一项或一项以上有临床意义者；
- •女性受试者在筛选期或试验过程中正处在哺乳期或妊娠检查结果阳性者；
- •酒精呼气试验结果大于 0.0 mg/100 mL 者或药物滥用尿液筛查阳性者；
- •自筛选至-2 天入院期间：罹患疾病、服用过药物经研究者判定不能入组者；食用过巧克力、富含咖啡因、富含黄嘌呤的食物或饮料等影响药物吸收、分布、代谢、排泄的特殊饮食者；
- •其它研究者判定不适宜参加的受试者。
结局指标
主要结局
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、Tmax、t1/2 等。
时间窗: 给药后 48 小时
次要结局
- Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、Tmax、t1/2、λz、Vd/F、CL/F、AUC_%Extrap 等。(给药后 48 小时)
- 评价中国健康受试者单次空腹及餐后口服试验药氢氯噻嗪微片和对照药氢氯噻嗪片后的安全性。(试验全程观察)
研究者
于鑫
北京科信必成医药科技发展有限公司
研究点 (1)
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