ChiCTR2100048276尚未招募Unknown
罗沙司他治疗透析患者肾性贫血的安全性评估： 一项基于“瑞享新生”患者援助项目的回顾性研究
适应症
试验速览
- 阶段
- Unknown
- 状态
- 尚未招募
- 入组人数
- 8,000
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 治疗期间药物不良反应
研究概览
简要总结
评估罗沙司他治疗透析（血透 / 腹透）患者肾性贫血的安全性。
研究设计
- 研究类型
- Observational
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.在中国初级卫生保健基金会数据库中所有参与“瑞享新生”患者援助项目的患者。
- •2.诊断为 CKD 贫血，且正在接受透析（包括腹膜透析和血液透析）的患者；
- •3.血红蛋白<12g/dl；
- •4.无 ESA 合并用药，正在接受 ESA 治疗的患者必须有适当的停药期（如一周三次 ESA，3000IU/次的剂量，停药三天，如一周一次 ESA，10000IU/次的剂量，停药 7 天）。
排除标准
- •1.在中国初级卫生保健基金会数据库中参与“瑞享新生”患者援助项目而未签署知情同意书者；
- •2.在中国初级卫生保健基金会数据库中参与“瑞享新生”患者援助项目的未领药的患者；
- •4.有严重药物过敏病史或已知对罗沙司他活性成分或者辅料过敏的患者；
- •5.已知患有严重肝损害（Child Pugh C 级）或活动性肝炎的患者；
- •6.筛选访视时丙氨酸氨基转移酶（ALT）或天冬氨酸基转移酶（AST）≥3 倍正常范围上限制(ULN)；
- •7.筛选访视时总胆红素≥2 倍 ULN；
- •8.妊娠期和哺乳期女性；
- •9.医生认定的控制不佳的高血压患者；
- •10.医生判断患有严重疾病的患者；
- •11.现有恶性肿瘤患者。
研究组 & 干预措施
连续入组
结局指标
主要结局
治疗期间药物不良反应
次要结局
- 不同亚组人群之间的不良反应
- 严重不良反应
- 特殊人群的不良反应
- 特殊关注的不良事件
- 血红蛋白水平较基线的变化
- 血红蛋白治疗达标情况
研究者
研究点 (1)
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