CTR20255213招募中3 期
一项开放、多中心对比 HH2853 与研究者选择的标准治疗在晚期上皮样肉瘤初治患者中的随机对照 III 期临床研究
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 招募中
- 试验地点
- 2
- 主要终点
- 盲态独立影像评估委员会（BIRC）根据实体瘤疗效评价标准（RECIST1.1）评估的无进展生存期（PFS）
研究概览
简要总结
主要目的：评价 HH2853 对比研究者选择的标准治疗的有效性（PFS）。 次要目的：评价 HH2853 对比研究者选择的标准治疗的其他有效性指标。评价 HH2853 对比研究者选择的标准治疗的安全性和耐受性。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 平行分组
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁 至 无上限（—）
- 性别
- All
入选标准
- •能够理解并自愿签署书面知情同意书（ICF）。
- •签署 ICF 时年龄≥18 岁的男性或女性患者（或者按照当地法规已经成年）。
- •根据研究者的判断，在开始临床试验前预期生存时间≥3 个月。
- •美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分为 0-1 分。
- •不可手术 / 放疗（根治性）局部晚期或转移性上皮样肉瘤患者，组织学或细胞学在申办方指定的中心病理实验室确认为上皮样肉瘤。如为对非转移上皮样肉瘤以治愈为目的的，接受新辅助或辅助系统治疗，治疗结束后 6 个月以后发生疾病进展也视为初治。
- •基于研究者的评估，认为多柔比星 / 表柔比星治疗是合适的。
- •根据 RECIST 1.1，基线期在计算机断层扫描（CT）或磁共振成像（MRI）检查下，至少具有 1 个明确可测量的靶病灶，随机前需要 BIRC 确认是有靶病灶的患者方可入组。
- •随机分组前 2 周内具有足够的骨髓、肝肾器官及凝血功能；
排除标准
- •既往接受过 EZH2 或 EZH1/2 抑制剂的治疗。
- •既往治疗方案中包含蒽环类药物。
- •存在多柔比星治疗的禁忌症且预估入组可能使累积剂量超过 450mg/m2；或存在表柔比星治疗的禁忌症，且预估入组可能使累积剂量超过 900mg/m2。
- •同时入组另一项治疗性临床研究。
- •既往接受的治疗距本研究随机前：曾进行抗肿瘤治疗或尚未从此类疗法的不良反应中恢复； 28 天内接受全身性免疫调节剂； 14 天内接受用于控制肿瘤的中草药或中成药；局部放射治疗处于首次给药前 14 天内。
- •随机前 6 个月内有胃肠道手术史，或随机前 2 周内存在胃肠功能紊乱、其他可能影响试验药物吸收的疾病。
- •在随机前≤28 天接受过重大手术或有严重的外伤性损伤。
- •既往或目前患有间质性肺疾病（ILD）或药物导致的间质性肺炎、非感染性肺炎，包括需要类固醇治疗的放射性肺炎、肺纤维化或急性肺病等。
- •具有重要临床意义的心包积液。
- •在随机前 2 周内有临床上不受控制且需要穿刺引流的胸水或腹水。
- •随机化前 6 个月内发生过动脉、静脉血栓形成且持续存在无临床缓解的患者，如脑血管意外（包括暂时性脑缺血发作）、深静脉血栓形成和肺栓塞等。
- •入组时有≥3 个病灶的点状出血、任何活动性出血、瘤内出血、已知出血倾向。
- •在随机前≤ 3 年有任何活动性恶性肿瘤，除外本研究中正在研究的特定癌症以及已经治愈的局部复发性癌症。
- •有临床意义的心血管系统疾病。
- •已知人类免疫缺陷病毒（HIV）感染或已知有获得性免疫缺陷综合征（AIDS）病史；
- •活动性乙型肝炎和丙型肝炎。
- •根据研究者判断，存在不利于研究药物给药、影响药物毒性或副反应的解释、或导致研究执行的依从性不足或降低的基础疾病（包括实验室检查结果异常）、免疫缺陷疾病、器官移植、酒精或药物滥用或依赖等医疗状况。
- •随机前 2 周和研究治疗期间需要接受禁止合并应用的药物治疗。
- •随机前 2 周内存在任何严重的活动性感染且需要全身药物治疗。
- •随机前 2 周内接受过活疫苗者减毒活疫苗。
- •随机化前，任何既往治疗相关临床显著毒性尚未消退至≤1 级（按照 CTCAE 5.0），或既往治疗相关毒性不稳定且具有临床意义。
- •由于心理、家庭、社会或地理条件等原因无法依从方案；
- •已知对任何研究药物或任何研究药物辅料过敏或发生超敏反应，或有其他严重过敏史。
- •妊娠期或哺乳期女性。有生育能力的男性或有怀孕可能性的女性，不接受在试验过程中直至治疗结束后 6 个月内使用高度有效的避孕方法。
结局指标
主要结局
盲态独立影像评估委员会（BIRC）根据实体瘤疗效评价标准（RECIST1.1）评估的无进展生存期（PFS）
时间窗: 整个试验期间
次要结局
- 研究者根据 RECIST1.1 评估的 PFS(整个试验期间)
- 研究者和 BIRC 根据 RECIST1.1 评估的客观缓解率（ORR）(整个试验期间)
- 缓解持续时间（DoR）(整个试验期间)
- 疾病控制率（DCR）(整个试验期间)
- 至缓解时间（TTR）(整个试验期间)
- 总生存期（OS）(整个试验期间)
- 不良事件（TEAE）的发生频率、类型和严重程度(整个试验期间)
研究者
研究点 (2)
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