CTR20210852已完成1 期
评价重组 Exendin-4-Fc 融合蛋白注射液单次给药在健康受试者中的安 全性、耐受性、药代动力学及药效动力学特征的随机、双盲、单中心 Ⅰa 期临床研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 60 人开始时间: 2021年4月22日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 60
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 指标：体格检查、生命体征、心电图、实验室检查（包括 血常规、血生化、尿常规、凝血功能）、注射部位反应、低血糖事件及不良事件。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评价重组 Exendin-4-Fc 融合蛋白注射液单次注射后，在健康受试者中的安全性、耐受性，探索可能出现的最大耐受剂量（MTD）。
研究设计
- 研究类型
- 安全性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 45岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •受试者理解并签署知情同意书。
- •年龄 18～45 岁（均含界值），男女不限。
- •筛选期男性体重≥50kg，女性体重≥45kg，BMI 在 19～26kg/m2 之 间（均含界值）。
- •筛选期静脉空腹血糖（FPG）＜6.1 mmol/L，且葡萄糖耐量试验 （OGTT）2h 后血糖＜7.8mmol/L。
- •基线期 HbA1c<6.5%。
- •育龄女性受试者、男性受试者及其伴侣同意在整个研究期间及给 予研究药物后 6 个月内使用除避孕药外的可靠的避孕措施（如避 孕套、禁欲、绝育手术等）。
- •依据病史、体格检查、生命体征、心电图和临床实验室检查的结 果，研究者认为受试者的健康状况良好，无研究者认为有临床意义的心、肝、肾、消化道、神经系统、呼吸系统、精神异常及代 谢异常等病史。
- •受试者能够按时参加访视并完成访视内容。
排除标准
- •筛选前 4 周内、筛选期、基线期使用任何处方药，或筛选前 2 周 内、筛选期、基线期使用任何非处方药、保健品（包括维生素） 以及中草药，或者经研究者判断可能对研究药物的结果产生影响 的药物的受试者
- •在筛选前 3 个月内有献血史（≥ 400 mL）或失血≥400mL，或在研究期间计划献血
- •筛选前 6 个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单 位=360 mL 啤酒或 45 mL 酒精量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒） 或筛选时酒精呼气测试结果为阳性者
- •筛选前 12 个月内有药物滥用史或筛选时尿药筛查阳性者
- •筛选前 3 个月平均每日吸烟量多于 5 支者或者不能保证试验期间 放弃吸烟者
- •静脉采血有困难或晕针晕血者
- •既往有 GLP-1 受体激动剂类药物使用史者
- •经研究者判断存在有临床意义的重大药物过敏史或特应性变态反应性疾病史或已知对研究药物或其制剂辅料存在有过敏反应或超敏反应
- •有甲状腺髓样癌（MTC）或多发性内分泌腺瘤综合征 2 型病史或家族史患者或存在容易诱导甲状腺髓样癌的遗传性疾病
- •经研究者判断存在有临床意义消化道疾病，如：肝胆疾病史、胃肠道疾病史、胃肠道手术史（阑尾切除除外）或慢性胰腺炎或特 发性急性胰腺炎的病史者
- •目前正患有恶性肿瘤疾病
- •有不明原因感染症者或正处于感染急性期者
- •筛选期乙肝表面抗原、丙肝抗体（HCV-Ab）、人免疫缺陷病毒抗体（HIV-Ab）、梅毒任一检测阳性者
- •妊娠、哺乳期妇女、近期计划怀孕者或入组前血妊娠结果为阳性者
- •筛选前 3 个月内参加任何临床试验（入组并已使用研究药物）者
- •具有较低入组可能性情况（包括不能理解研究要求、依从性差、体弱等）或研究者认为具有不适宜参加本研究的其他因素的受试者
结局指标
主要结局
指标：体格检查、生命体征、心电图、实验室检查（包括 血常规、血生化、尿常规、凝血功能）、注射部位反应、低血糖事件及不良事件。
时间窗: 给药后两周内
次要结局
- 药代动力学指标：单次给药后 Cmax、Tmax、AUC0-∞、 AUC0-t、 t1/2、 Vd、Kel、MRT、CL、AUC_%Extrap_obs 等；(给药后两周内)
- 2-4 为药效动力学指标： 单次给药后静脉血：空腹血糖、餐后 2h 血糖实 测值及较基线的变化；(给药后两周内)
- 给药后 胰岛素 C 肽 胰高血糖素实测值及较基线的变化；(给药后两周内)
- 第 14 天 HbA1c 实测值及较基线的变化。(给药后两周内)
- 免疫原性指标：ADA，Nab(给药后两周内)
研究者
吕雪
华兰生物工程股份有限公司
研究点 (1)
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