CTR20260094招募中3 期
风叶咳喘平口服液（儿童型）治疗小儿急性支气管炎（风热咳嗽）确证评价其有效性和安全性的随机、双盲、极低剂量对照、多中心Ⅲ期临床试验
苏州玉森新药开发有限公司17 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2026年1月14日
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 招募中
- 发起方
- 试验地点
- 17
- 主要终点
- 咳嗽消失率
研究概览
简要总结
（1）主要目的：确证评价风叶咳喘平口服液（儿童型）治疗小儿急性支气管炎（风热咳嗽）改善咳嗽症状的作用。 （2）次要目的：评价风叶咳喘平口服液（儿童型）治疗小儿急性支气管炎（风热咳嗽）缓解支气管炎病情 / 症状体征和改善中医证候作用，以及临床应用的安全性。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 3岁 至 13岁（—）
- 性别
- All
入选标准
- •符合小儿急性支气管炎诊断标准
- •符合风热咳嗽中医辨证标准
- •年龄 3～13 岁（＜14 岁）
- •入组前 24h 最高腋温≤38.5℃
- •知情同意过程应符合规定，法定监护人或与受试儿童（≥8 岁）共同签署知情同意书
排除标准
- •百日咳、流行性感冒、麻疹等急性传染病
- •急性上呼吸道感染、化脓性扁桃体炎、喉炎、毛细支气管炎、肺炎、肺脓肿、肺结核等其他呼吸道疾患
- •血白细胞计数、中性粒细胞计数、C 反应蛋白均大于 1.2 倍正常值上限，且研究者考虑为细菌感染的患儿
- •合并严重心、肝、肾、消化、造血系统及神经系统等严重疾病
- •对试验用药品或其成分过敏
结局指标
主要结局
咳嗽消失率
时间窗: 基线记录、治疗后（D2～D9）于每日评价并记录过去 1 天最严重的咳嗽症状积分
次要结局
- 咳嗽消失时间，咳嗽起效率 / 时间，咳嗽症状积分及因子分较基线的变化值(基线记录、治疗后（D2～D9）于每日评价并记录过去 1 天最严重的咳嗽症状积分)
- BSS-Ped 总分及因子分（咳嗽、咳痰、听诊啰音）较基线变化值，疾病临床痊愈率，中医证候疗效，单项症状消失率，CGI-I 评分(用药满 3 天、满 7 天后)
- 临床不良事件 / 反应发生率(随时观察)
- 体格检查和生命体征(用药前后测量)
- 理化检查包括心电图，血常规，尿常规，肝、肾功能，心肌酶（选做）(用药前后测量。对治疗前正常、治疗后异常者和治疗前异常、治疗后异常加重者，应定期复查至随访终点)
研究者
研究点 (17)
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