CTR20210397已完成2 期
风叶咳喘平口服液（儿童型）治疗小儿急性支气管炎（风热咳嗽证）评价其有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心Ⅱ期临床试验。
未提供13 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 240 人开始时间: 2021年3月3日
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 240
- 试验地点
- 13
- 主要终点
- BSS 及其因子分（咳嗽、咳痰、听诊啰音、咳时 胸痛、呼吸困难）
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
（1）初步评价风叶咳喘平口服液（儿童型）治疗小儿急性支气管炎（风热咳嗽证）缓解支气管炎病情 / 症状体征、缩短病程和改善中医证候作用。 观察指标：支气管炎严重程度评分（BSS）及其症状体征因子分，咳嗽症状积分，临床疗效总评-病情改善程度，咳嗽起效时间 / 率，咳嗽消失时间 / 率，中医证候疗效。 （2）观察风叶咳喘平口服液（儿童型）临床应用的安全性。 观察指标：不良事件 / 不良反应发生率，生命体征，实验室检查等。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 3岁(最小年龄) 至 13岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •符合小儿急性支气管炎诊断标准；
- •符合风热咳嗽辨证标准；
- •年龄 3～13 岁（＜14 岁）；
- •入组前 24h 体温≤38.5℃；
- •知情同意过程应符合规定，法定监护人或与受试儿童（≥8 岁）共同签署知情同意书。
排除标准
- •百日咳、流行性感冒、麻疹等急性传染病；
- •支气管哮喘、多因素诱发的婴幼儿哮喘及哮喘预测指数阳性患儿；
- •急性上呼吸道感染、化脓性扁桃体炎、喉炎、毛细支气管炎、肺炎、肺脓肿、肺结核等其他呼吸道疾患；
- •血白细胞总数（WBC）或中性粒细胞（NEU）＞正常值上限（ULN）、CRP 阳性，且研究者考虑为细菌感染的患儿；
- •对试验用药品或其成分过敏；
- •研究者认为不宜入组者。
- •合并严重心、肝、肾、消化、造血系统及神经系统等严重疾病
结局指标
主要结局
BSS 及其因子分（咳嗽、咳痰、听诊啰音、咳时 胸痛、呼吸困难）
时间窗: 基线、治疗满 3 天及治疗终点 记录、评价
疾病临床痊愈率，基于 BSS 定义
时间窗: 治疗满 3 天及治疗终点记录、 评价
咳嗽症状积分
时间窗: 基线、治疗后每 24h 记录 1 次 （设受试者日志，由患儿及家 长填写），治疗终点评价
咳嗽起效时间 / 率
时间窗: 基线、治疗后每 24h 记录 1 次，治疗终点评价
咳嗽消失时间 / 率
时间窗: 基线、治疗后每 24h 记录 1 次，治疗终点评价
临床不良事件 / 反应发生率
时间窗: 随时观察
次要结局
- 中医证候疗效(基线、治疗满 3 天及治疗终点 记录中医证候评分，治疗满 3 天及治疗终点评价)
- CGI-I 评分(治疗满 3 天及治疗终点记录、 评价。)
- 生命体征，包括体温（腋温）、呼吸、心率、 血压情况(每次访视测量)
- 实验室检查，血常规、肝功能、肾功能、心电 图(治疗前后检测。治疗前正 常、治疗后异常者和治疗前 异常、治疗后异常加重者， 应定期复查至随访终点。)
- 肺部体征疗效(基线、治疗满 3 天及治疗终点记录、评价)
研究者
毛杰燕
苏州玉森新药开发有限公司
研究点 (13)
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