ChiCTR1800017670进行中（未招募）早期 1 期
盐酸安罗替尼胶囊一线联合用药治疗晚期非小细胞肺癌（NSCLC）探索性研究
研究者发起的研究1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 80 人开始时间: 2018年9月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 80
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 安全性
研究概览
简要总结
探索具有完全自主知识产权的国产 1.1 类新药盐酸安罗替尼一线联合用药的疗效及安全性。该研究分 3 个研究设计组：盐酸安罗替尼联合厄洛替尼（A 组），盐酸安罗替尼联合化疗（B 组）及盐酸安罗替尼联合信迪利单抗（C 组）。主要研究终点是分别观察各个治疗组联合用药的安全性及其客观缓解率（ORR），次要研究终点为观察其无进展生存期（PFS）、疾病控制率（DCR）和总生存期（OS）及使用免疫实体瘤疗效评价标准（iRECIST）评估信迪利单克隆抗体联合安罗替尼组的 ORR,DCR 及 PFS。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 非随机对照试验
- 盲法
- 不适用
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •满足以下所有标准者才能入组本试验：
- •?根据国际肺癌研究协会和美国癌症分类联合委员会第 8 版肺癌 TNM 分期，具有组织学或细胞学证实的不能手术治疗且不能接受根治性同步放化疗的局部晚期（ⅢB/ⅢC 期）、 转移性或复发性（IV 期） NSCLC 的患者，根据 RECIST 1.1 标准证实具有至少一个可测量病灶
- •?有足够标本进行分子分型。分子分型指：EGFR 基因突变，经 ARMS 法检测明确；ALK 融合突变，经 Ventana 免疫组化明确（D5F3 抗体）；ROS1 融合基因突变，经 RT-PCR 方法明确。
- •?年龄≥18 岁且≤75 岁；
- •?ECOG PS 评分：0~1 分；预计生存期超过 3 月；
- •?既往未接受过针对晚期疾病的系统抗肿瘤治疗。允许患者既往接受过辅助化疗，但疾病复发与完成化疗末次给药必须间隔至少 6 个月。放疗结束必须在首次给药前 6 个月前； 或在首次给药前 7 天前完成过姑息性放射治疗；
- •?主要器官功能正常，即符合下列标准：
- •（1）造血功能良好，其定义为中性粒细胞绝对计数≥1.5×109 /L，血小板计数≥100 ×109 /L，血红蛋白≥90g/L [7 日内无输血或无促红细胞生成素（EPO）依赖性]
- •?HB≥90g/L（14 天内未输血）；
- •?ANC ≥1.5×109/L；
- •?PLT ≥100×109/L
- •（2） 生化检查需符合以下标准：
- •?BIL ＜1.25 倍正常值上限(ULN)
- •?ALT 和 AST＜2.5ULN；如有肝转移，则 ALT 和 AST＜5ULN；
- •?Cr≤1.5ULN 或肌酐清除率(CCr)≥60ml/min
- •?凝血功能良好，INR 和 PT≤1.5 倍 ULN；若受试者正接受抗凝治疗，只要 PT 在抗凝药物拟定的使用范围内即可；
- •?育龄女性应为同意在研究期间和研究结束后 6 个月内必须采用避孕措施（如宫内节育器，避孕药或避孕套）；在研究入组前的 7 天内血清或尿妊娠试验阴性，且必须为非哺乳期患者；男性应同意在研究期间和研究期结束后 6 个月内必须采用避孕措施的患者。
- •患者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好。
排除标准
- •小细胞肺癌（包括小细胞癌与非小细胞癌混合的肺癌）；
- •既往曾接受过任何系统抗肿瘤治疗，包括放疗、化疗、免疫治疗及中药治疗（除外既往根治且无复发转移时间≥5 年的恶性肿瘤的治疗）；
- •具有影响口服药物的多种因素（比如无法吞咽、胃肠道切除术后、慢性腹泻和肠梗阻等）者；
- •己知的有症状脑转移、脊髓压迫、癌性脑膜炎，或筛选时 CT 或 MRI 检查发现脑或者软脑膜的疾病者；
- •中央型空洞型鳞癌或研究者评估存在出血症状或出血倾向的病人。
- •存在任何重度和 / 未能控制的疾病的患者，例如：
- •?不稳定型心绞痛、有症状的充血性心衰、随机化前 6 个月内出现心肌梗死，严重的未能控制的心律失常；血压控制不理想的（收缩压＞140 mmHg，舒张压＞90 mmHg）患者；
- •?活动性或未能控制的严重感染；
- •?肝脏疾病如肝硬化、失代偿性肝病、急性或慢性活动性肝炎；
- •?糖尿病控制不佳（空腹血糖（FBG）＞10mmol/L）；
- •?尿常规提示尿蛋白≥++，且证实 24 小时尿蛋白定量＞1.0 g 者；
- •?未控制的高钙血症（大于 1.5 mmol/L 钙离子或钙大于 12 mg/dL 或校正后血清钙大于 ULN），或需要继续双磷酸盐治疗的症状性高钙血症；
- •?长期未治愈的伤口或骨折；
- •具有出血倾向（如活动性消化道溃疡）或应用抗凝剂或维生素 K 拮抗剂如华法林、肝素或其类似物治疗的患者；在凝血酶原时间国际标准化比值（INR）≤1.5 的前提下，允许以预防目的使用小剂量华法林（≤1mg/d），小剂量肝素（≤1.2 万 U/d）或小剂量阿司匹林（≤100mg/d）；
- •首次用药前发生过动 / 静脉血栓事件，如脑血管意外（包括暂时性缺血性发作）、深静脉血栓及肺栓塞者；
- •具有精神类药物滥用史且无法戒除或有精神障碍者；
- •四周内参加过其他抗肿瘤药物临床试验；既往接受过免疫治疗，如抗 PD-1、抗 PD-L1 或抗 PD-L2 药物或者针对另一种刺激或协同抑制 T 细胞受体（例如，CTLA-4、OX-40、CD137）的药物；
- •有免疫缺陷病史，包括 HIV 检测阳性或患有其它获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史者；
- •已知对信迪利单抗、培美曲塞、卡铂等其它试验药物其活性成分和或任何辅料有的重度过敏反应（≥3 级）；
- •入组前 4 周之内使用过免疫抑制药物，不包括喷鼻、吸入性或其他途径的局部糖皮质激素或生理剂量的系统性糖皮质激素（即不超过 10 mg/天泼尼松或等效剂量的其他糖皮质激素）；
- •已知或怀疑活动性自身免疫性疾病（先天性或获得性），如间质性肺炎、葡萄膜炎、肠炎、肝炎、垂体炎、血管炎、肾炎、甲状腺炎等（白癜风或在童年期哮喘已完全缓解，成人后无需任何干预的患者可以入组；胰岛素控制良好的 I 型糖尿病患者也可以入组）；
- •已知异体器官移植（角膜移植除外）或异体造血干细胞移植。
- •入组前 1 年内存在需要糖皮质激素治疗的非感染性肺炎病史或当前存在间质性肺疾病；
- •同时伴有其他的恶性肿瘤（已根治的除外，如子宫颈原位癌，非黑色素瘤皮肤癌等）；根据研究者的判断，有严重的危害患者安全或影响患者完成研究的伴随疾病者。
研究组 & 干预措施
A 组
安罗替尼联合厄洛替尼
B 组
安罗替尼联合化疗
C 组
安罗替尼联合 IBI 308
结局指标
主要结局
安全性
客观缓解率
次要结局
- 疾病控制率
- 无进展生存时间
- 总生存时间
研究者
研究点 (1)
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