ChiCTR-IIR-17011296进行中（未招募）1 期
非诺贝特片（Ⅲ）在健康受试者中的单次剂量、空腹、随机、 开放、两周期、双交叉生物等效性研究
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 广州柏赛罗药业有限公司
- 入组人数
- 24
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 药时曲线
研究概览
简要总结
- 验证分析方法； 2 评估变异程度； 3 优化采血时间； 4 初步评估单次口服由广州柏赛罗药业有限公司生产的 0.16g 非诺贝特片（Ⅲ）和法国利博福尼制药公司非诺贝特片（Ⅲ）（0.16g/片）的相对生物利用度，评价两制剂间的生物等效性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机交叉对照
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 —（—）
- 性别
- Male
入选标准
- •1.性别：男性健康受试者；
- •2.年龄：18 周岁以上（含 18 周岁）；
- •3.体重：不低于 50kg，身体质量指数【BMI=体重（kg）/身高 2（m2）】在 19～26 范围内（包括边界值）；
- •4.受试者必须在试验前对本研究知情同意，并自愿签署书面的知情同意书；
- •5.受试者能够与研究者作良好的沟通并能够依照研究规定完成研究。
排除标准
- •1.筛选期体格检查、生命体征检查、心电图检查以及实验室检查（血常规、尿常规、凝血、血生化等），研究者判断异常有临床意义者；
- •2.凝血功能异常或有已知的严重出血倾向者;
- •3.既往患有胃肠道及肝、肾疾病且至今影响药物的吸收或代谢者；
- •4.对本品及辅料中任何成份过敏，或对同类药物有过敏史者；
- •5.不能遵守统一饮食（如对标准餐食物不耐受等）者；
- •6.乙肝表面抗原阳性，或丙肝抗体阳性，或梅毒螺旋体抗体阳性，或艾滋病病毒抗体检测阳性者；
- •7.男性（或其伴侣）受试者在研究期间不愿采取屏障避孕措施者；
- •8.试验前 6 周内曾接种过活疫苗或减毒活疫苗，或计划会在治疗过程中或末次研究药物给药后 6 周内接种这些疫苗；
- •9.试验前 6 个月内受试者患有任何需要住院，需要胃肠道外抗生素治疗或研究者判断为机会性感染的感染；
- •10.既往患有免疫疾病或可能具有免疫系统功能障碍的高风险人群，例如一级亲属患有原发性免疫缺陷病；
- •11.有反复发作的带状疱疹病史，或播散性带状疱疹病史，或播散性单纯疱疹病史；
- •12.有恶性肿瘤病史；
- •13.既往长期饮用过量（一天 8 杯以上，1 杯=200ml）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；或研究首次用药前 48 小时内，摄入任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力等）者；
- •14.研究首次用药前 48 小时内，摄入过任何富含黄嘌呤或葡萄柚成分的饮料或食物者；
- •15.酒精检测的可接受范围为：0~3mg/100ml；既往酗酒，或试验前 6 个月内经常饮酒（每周饮酒超过 14 单位酒精【1 单位=360ml 啤酒或 45ml 酒精量为 40%的烈酒或 150ml 葡萄酒】）者；
- •16.筛选前 3 个月日吸烟量大于 5 支者及试验期间不能接受禁止吸烟者；
- •17.研究首次给药前成瘾性药物检测阳性或试验前 1 年内有药物滥用史者（如苯二氮卓类、大麻、可卡因、吗啡、巴比妥类、安非他明等）；
- •18.研究首次用药前 14 天内使用过任何处方药、非处方药、保健品（常规补充性维生素除外），或首次用药前 30 天内使用过 CYP3A4、CYP2C19 抑制剂（如酮康唑、氟康唑）、CYP3A4 诱导剂（如利福平）、免疫抑制类药物（如硫唑嘌呤、他克莫司、环孢霉素 A）或任何与莫西沙星有相互作用的药物；
- •19.试验前 3 个月参加了任何药物临床试验者且服用过临床试验药物者；
- •20.试验前 3 个月内献过血，或计划在研究期间或研究结束后三个月内献血或血液成分者；
- •21.试验前 1 年内患有重大疾病或接受过重大外科手术者；
- •22.研究者认为不宜参加本项研究的其他情况。
研究组 & 干预措施
1
Phase 1: 广州柏赛罗药业有限公司生产的 0.16g 非诺贝特片（Ⅲ）; Phase 2: 法国利博福尼制药公司非诺贝特片（Ⅲ）（0.16g/片）
2
Phase 1: 法国利博福尼制药公司非诺贝特片（Ⅲ）（0.16g/片）; Phase 2: 广州柏赛罗药业有限公司生产的 0.16g 非诺贝特片（Ⅲ）
结局指标
主要结局
药时曲线
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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