ChiCTR2400086696尚未招募早期 1 期
昂丹司琼不同应用时间对术后恶心呕吐的影响
经费由主要研究者自筹1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2024年6月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 术后 0-24h 恶心呕吐发生率
研究概览
简要总结
探究昂丹司琼不同应用时间（麻醉诱导前和诱导后）对高危人群术后恶心呕吐发病率的影响。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 本试验采用双盲方法开展： 1.受试者施盲：首先随机分配结果的妥善保存，受试者不知晓自己的分组情况。其次，干预组的受试者诱导前应用的昂丹司琼注射液混入术前常规应用500ml乳酸林格氏液中，术后液体补充为500ml乳酸林格氏液。对照组的受试者诱导前应用500ml乳酸林格氏液，术后应用昂丹司琼注射液混入500ml乳酸林格氏液。 2.干预者（麻醉医生）施盲：试验组和对照组的昂丹司琼与乳酸林格氏液的混合制剂由专人提前配制（昂丹司琼注射液混入500ml林格氏液中，二者均为无色透明液体，混合制剂同样为无色透明液体）。患者进入手术室后，由不知道分配方案的麻醉护士将相应液体（干预组为含昂丹司琼注射液的平衡液，对照组为平衡液）交予麻醉医生进行输注。手术结束后麻醉护士将相应液体给予麻醉医生进行输注（干预组为平衡液，对照组为含昂丹司琼注射液的平衡液）。 3.结局测量者施盲：由单独经过培训的医疗相关工作者进行术后0-48h的随访，记录主要结局指标和次要结局指标。
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 100（—）
- 性别
- All
入选标准
- •参与试验的受试者年龄＞18 岁
- •ASA 分级 I-III 级，Apfel 评分中有 3-4 个 PONV 风险因素。
- •无重大呼吸循环系统疾病，肝肾功能无明显异常。
- •患者及家属对本研究完全知情，自愿加入且能够配合本次研究。
排除标准
- •精神疾病患者，并且近期服用相关药物者
- •QT 间期＞450ms，或有尖端扭转性心动过速者
研究组 & 干预措施
干预组
对照组
结局指标
主要结局
术后 0-24h 恶心呕吐发生率
次要结局
- 术后 0-6h，0-24h，24-48h 恶心的发病率
- 术后 0-6h，0-24h，24-48h 仅有恶心患者的恶心严重程度
- 术后 0-6h，0-24h，24-48h 呕吐的发病率
- 昂丹司琼相关不良反应
- 围术期患者基础生命体征
- 患者围术期数据
研究者
研究点 (1)
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