ChiCTR1800019496尚未招募4 期
在急性心肌梗死患者人群中脑心通胶囊在常规治疗（阿司匹林、他汀类、氯吡格雷）基础上对冠状动脉粥样硬化斑块作用的研究：安慰剂对照、双盲、随机研究
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 陕西步长制药有限公司
- 入组人数
- 80
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 凋亡核心
研究概览
简要总结
主要目的： 1,通过虚拟组织学血管内超声（VH-IVUS）技术评估并对比受试者 PCI 术后随访期内服用 NXT 胶囊与安慰剂相比在该方法学下组分变化及变化趋势； 2,通过光学干涉断层成像（OCT）技术评估并对比受试者 PCI 术后随访期内服用 NXT 胶囊与安慰剂相比在该方法学下斑块纤维帽厚度（FCT）变化及变化趋势。次要目的：通过光学干涉断层成像（OCT）技术评估并对比受试者 PCI 术后随访期内服用 NXT 胶囊与安慰剂相比在该方法学下斑块脂质弧（lipid arc）变化及变化趋势；通过血管内超声（IVUS）技术评估并对比受试者 PCI 术后随访期内服用 NXT 胶囊与安慰剂相比在该方法学下百分比斑块体积（PAV）变化及变化趋势、斑块总体积（TAV）名义变化及变化趋势；通过冠状动脉计算机断层扫描（CCTA）技术评估并对比受试者 PCI 术后随访期内服用胶囊 NXT 胶囊与安慰剂相比在该方法学下斑块总体积（TAV）和低衰减斑块体积（LAPV）；NXT 胶囊对受试者炎症相关因子的影响；NXT 胶囊对受试者血脂的影响；NXT 胶囊对受试者血小板功能的影响；NXT 胶囊对受试者颈动脉斑块影响；NXT 胶囊对受试者肠道微生物影响；NXT 胶囊对受试者临床事件的影响；受试者罪犯血管 OCT 评估；其他次要研究目的
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •2） 年龄 18 － 75 岁，性别不限；
- •3） 临床诊断为具有择期 PCI 指征的 AMI 患者，不包含进行直接 PCI（primary PCI）患者；
- •4） 没有 CABG，PCI 史。影像入选标准
- •CCTA：RCA, LCX, LAD 主支近中段需有至少一处节段内（斑块近远端 5mm 内，下同）直径狭窄≥20%且≤70%（目测）的非罪犯血管；
- •1） 造影：RCA, LCX, LAD 主支近中段需有至少一处节段内（斑块近远端 5mm 内，下同）直径狭窄≥20%且≤70%（目测）的非罪犯血管；
- •2） 造影：目标研究血管血管直径，2.5－4.0 mm；
- •3） OCT 和 IVUS 可评估研究血管
- •OCT：目测目标研究病变为脂质弧（lipid arc）≥100°且纤维帽厚度≤120μm 的富含脂质斑块（lipid-rich plaque，LRP）
排除标准
- •受试者相关: 1) 预计寿命小于 1 年;2)不能植入药物支架; 3)本次入院前 3 个月内接受过他汀类等调脂药物系统治疗≥4 周; 4)本次入院前 3 个月内系统接受过任何中药治疗≥4 周; 5)已知对 NXT 胶囊成分有不良反应; 6)严重心脏疾病患者，被判断为在研究期间（12 个月）需要 CABG、择期 PCI、心脏移植、SAVR/TAVR; 7) LVEF<40%；8) 本次 ACS 入院前 3 个月有药物不能控制的复发性、高度症状性心律失常，如室性心动过速、房颤伴快速心室率和阵发性室上速; 9)已知任何卒中; 10) 研究期间（12 个月）安排其他手术; 11) 不可控的高血压，定义为静息收缩压≥180mmHg; 12) 临床确认他汀不耐受; 13) I 型糖尿病或未良好控制的 II 型糖尿病; 14) 中度和重度肾功能紊乱【定义为筛选时肾小球滤过率 （eGFR）<30ml/min/1.73m2; 15) 临床确认肝病或者肝功能紊乱【筛选时谷草转氨酶（AST）或谷丙转氨酶（ALT）>3*ULN; 16) 临床确认的感染与其他研究人员认为不适合入组的血液学，新陈代谢，胃肠道，或者内分泌的功能紊乱; 17) 已知可能无法依从的因素，如：酗酒，药物成瘾，精神疾病等; 18) 已经参加其他临床研究项目，或者在上一个参与的临床研究项目结束 30 天内; 19) 孕妇，哺乳期内，或者计划在研究周期内受孕; 20) 恶性肿瘤史; 与病变相关的:1) 目标研究节段严重钙化; 2) 罪犯血管 PCI 失败; 3) OCT 筛选失败（无符合筛选条件纤维帽与脂质核心); 4) OCT 与 IVUS/VH-IVUS 评估时发生并发症; 5) OCT 与 IVUS/VH-IVUS 评估时由于器械原因而评估失败;
研究组 & 干预措施
研究组
脑心通胶囊
对照组
安慰剂
结局指标
主要结局
凋亡核心
纤维化组分
纤维化脂质组分
钙化组分
薄纤维帽
次要结局
- 总斑块体积
- 斑块体积狭窄率
- 脂质弧
- 罪犯血管支架内内膜厚
- 低衰减斑块体积
- 斑块负荷
- 钙化体积
- 纤维斑块体积
- 钙化积分
- 总胆固醇
- 低密度脂蛋白胆固醇
- 高密度脂蛋白胆固醇
- 甘油三酯
- 小而密低密度脂蛋白
- 载脂蛋白 A I
- 载脂蛋白 B
- 载脂蛋白 A1 和载脂蛋白 B 的比值
- 脂蛋白 a
- 白介素-6
- 白介素-10
- 肿瘤坏死因子
- 基质金属蛋白酶-1
- 基质金属蛋白酶-9
- 超敏 C 反应蛋白
- 血小板功能
- 血小板数量
- 凝血酶原时间
- 活化部分凝血活酶时间
- 凝血酶时间
- 纤维蛋白原
- 颈动脉内膜中层厚度
- 最大斑块的长度
- 最大斑块的厚度
- 最大斑块的性质
- 主要心血管不良事件
研究者
研究点 (1)
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