ChiCTR2000036662尚未招募Unknown
CT 引导下经皮穿刺肺磨玻璃样早期肺癌微波凝固内切除术的安全性及技术可行性研究
试验速览
- 阶段
- Unknown
- 状态
- 尚未招募
- 入组人数
- 30
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 治疗成功率
研究概览
简要总结
拟采用 CT 引导下经皮微波凝固 GGO 病灶，然后采用胸腔镊将凝固后的 GGO 病灶完全切除，从而初步评估 CT 引导下经皮穿刺肺磨玻璃结节（GGO）微波凝固内切除术的安全性和技术可行性，并分析取得的病灶病理诊断和基因检测的有效性。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •（1）年龄在 18-75 岁，性别不限；
- •（2）GGO 病灶手术切除后新发病灶；
- •（3）影像检查（CT/PET-CT）诊断新发病灶为 GGO 病灶（8mm<病灶直径 ≤3cm），且高度怀疑恶性；
- •（4）穿刺病理检测确认恶变可能性；
- •（5）患者经多学科评估不适宜手术治疗，或患者不愿再次接受手术治疗；
- •（6）无出血倾向、凝血功能正常或凝血功能障碍经治疗得以纠正者；
- •（7）患者及（或）家属同意加入临床试验并签署知情同意书。
排除标准
- •（1）不可纠正的凝血功能障碍和明显的血象异常，具有明显出血倾向者；
- •（2）ECOG 体能状况评分> 2 分；
- •（3）患者新发 GGO 病灶之前接受过其他治疗，或者有区域淋巴结转移或远处转移；
- •（4）穿刺病理检测结果显示为良性；
- •（6）严重的心、肺、肾、和脑等重要脏器疾患。
研究组 & 干预措施
试验组（单臂）
CT 引导下经皮微波凝固内切除术
结局指标
主要结局
治疗成功率
不良事件发生率
次要结局
- 基因检测的有效率
- 病理诊断有效率
- 术后 1 年 GGO 病灶复 发率
研究者
研究点 (1)
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