CTR20250127已完成生物等效性试验
草酸艾司西酞普兰片在健康受试者中空腹 / 餐后单次口服给药、随机、开放、两序列、两周期、交叉生物等效性研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 48 人开始时间: 2025年1月15日
试验速览
- 阶段
- 生物等效性试验
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 48
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：通过空腹 / 餐后试验研究，考察中国健康受试者在空腹 / 餐后条件下单剂量口服湖南千金湘江药业股份有限公司生产的草酸艾司西酞普兰片（规格：20mg）与持证商为 H. Lundbeck A/S.的草酸艾司西酞普兰片（规格：20mg）后的体内药代动力学特征，评价两制剂的生物等效性。 次要目的：评价单剂量口服草酸艾司西酞普兰片 20mg 受试制剂及参比制剂在中国健康受试者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 主要目的
- 通过空腹/餐后试验研究，考察中国健康受试者在空腹/餐后条件下单剂量口服湖南千金湘江药业股份有限公司生产的草酸艾司西酞普兰片（规格：20mg）与持证商为h. Lundbeck A/s.的草酸艾司西酞普兰片（规格：20mg）后的体内药代动力学特征，评价两制剂的生物等效性。
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄及性别：18 周岁以上（含 18 周岁）的健康男性或女性受试者；
- •体重指标：男性体重≥50kg，女性体重≥45kg，19.0kg/m2≤体重指数≤26.0kg/m2。体重指数按下式计算：体重指数＝体重（kg）/身高 2（m2）；
- •对试验内容、试验药物、试验过程等充分了解，能够与研究者良好沟通，愿意遵从研究规定，并自愿签署知情同意书。
排除标准
- •近一周内出现急性疾病状态者（如恶心、呕吐、发烧或腹泻）；
- •对本药物任何一种成分过敏或其他 5-羟色胺（5-HT）再摄取抑制剂类药物有过敏史，对其他药物、食物、环境过敏累计两项或以上者；或易发生皮疹、荨麻疹等过敏症状体质者；
- •有心血管系统、呼吸系统、消化系统、神经系统、内分泌系统（如糖尿病）、泌尿系统、血液系统、免疫系统、代谢障碍、肝脏、肾脏以及良 / 恶性肿瘤等重大或慢性疾病或病史，或有精神障碍等其他研究者认为不适合参加临床试验的疾病者；
- •已知患有 QT 间期延长或先天性 QT 间期延长综合征或其它心脏疾病者，和 / 或筛选期心电图检查 QTc≥460ms 者；
- •有精神或神经系统疾病家族史（如癫痫病史或癫痫家族史）者；
- •既往出现过低钠血症、静脉血栓、凝血功能障碍、皮肤表面瘀斑瘀点、消化道溃疡或出血或其他部位异常出血、体位性低血压或晕厥史者；
- •既往不能耐受静脉穿剌或有晕血、晕针史者或采血血管条件差者；
- •自签署知情同意书开始至试验完成期间不能避免剧烈运动、驾驶车辆或操作器械者；
- •既往接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者（包括所有进行过肝脏、肾脏、胃肠道切除手术者），或试验首次给药前 4 周内接受过外科手术，或计划在试验期间进行外科手术者；
- •试验前 90 天内献血或失血超过 400mL 者（女性生理期失血除外），或接受输血或使用血制品者，或计划在试验期间献血或血液成份者；
- •试验前 90 天内参加了任何药物临床试验并服药者；
- •试验前 30 天内使用过任何肝药酶抑制剂或肝药酶诱导剂，特别是 CYP2C19 酶抑制剂或者与研究药物有相互作用的药物（如单胺氧化酶抑制剂、利奈唑胺、匹莫齐特），或者使用过长半衰期药物者；
- •试验前 14 天内因各种原因使用过任何药物（包括中草药、维生素、保健品）者；或试验首次给药前 14 天内接种过疫苗或计划在试验期间接种疫苗者；
- •药物滥用者，或试验前 1 年内有药物滥用史者；
- •酒精呼气检测结果>0.0mg/100ml，或尿液多项毒品联合检测结果阳性者；
- •既往嗜烟：3 个月内平均每日吸烟量多于 5 支，或试验前 48 小时内吸食过烟草或使用过烟草产品者（包括任何一种包含尼古丁的戒烟产品如尼古丁含片、尼古丁口香糖），或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者（含尼古丁制品）；
- •既往嗜酒者：试验前 6 个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位等于 17.5mL 或 14g 纯酒精，不同品种酒类酒精含量以体积比标示，1 个酒精单位约等于 50°白酒 35ml 或 5°啤酒 350ml），或试验首次给药前 48 小时内饮酒或食用任何含酒精的制品，或试验期间不愿意停止饮酒或食用任何含酒精的制品者；
- •筛选前 3 个月内饮用过量（8 杯 / 日以上，1 杯=250mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料 / 食物（如巧克力）者，或试验前 48 小时内，摄入任何含有咖啡因的饮料或食物、任何富含黄嘌呤或葡萄柚及其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄成份的饮料或食物者，或在试验期间不能停止食用 / 饮用以上食物 / 饮料者；
- •对饮食有特殊要求，不能遵守研究中心统一饮食或吞咽困难者，不能进食高脂餐（餐后试验），或自觉有味觉功能障碍，或对乳糖不耐受者；
- •试验前病毒学检查结果（乙肝表面抗原定量、丙型肝炎病毒抗体定量、艾滋病毒抗原抗体检测、梅毒特异性抗体）经临床研究医生判断为异常有临床意义者；
- •筛选期体格检查、生命体征检查、实验室检查（包括血常规、血生化、尿常规、凝血功能、女性血妊娠）、心电图检查结果经临床研究医生判断为异常有临床意义者；
- •妊娠或哺乳期女性，或试验前 30 天内使用口服避孕药者，或试验前 6 个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者，或在试验筛选开始至末次研究药物给药后 3 个月（90 天）内有生育、供精或供卵计划，且不愿采取有效避孕措施者（如通过禁欲、宫内节育器、避孕套避孕，但不可采用口服避孕药、避孕针、皮下埋植等化学避孕法）；
- •女性受试者试验筛选开始前 14 天内发生非保护性性行为者；
- •受试者有其他原因或研究者认为受试者有不适合参加试验的其他因素。
结局指标
主要结局
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
时间窗: 给药后 168h
次要结局
- Tmax、λz、t1/2、AUC_% Extrap、Cl/F、Vd/F、F(给药后 168h)
- 生命体征、体格检查、心电图、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能）、不良事件、不良反应及严重不良事件。(整个试验过程)
研究者
戈杜
湖南千金湘江药业股份有限公司
研究点 (1)
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