CTR20260312招募中3 期
评价 TAP-1502 喷雾剂治疗成人头皮银屑病的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的临床试验
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 招募中
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 头皮 PGA 达到 0 或 l 且较基线下降至少 2 分的患者 百分比(头皮 PGA 应答率)
研究概览
简要总结
评价 TAP-1502 喷雾剂治疗成人头皮银屑病的有效性和安全性
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁 至 无上限（—）
- 性别
- All
入选标准
- •年龄 18 岁及以上，男女不限；
- •临床确诊为稳定性斑块状银屑病，随机分组前病情稳定至少 6 个月，且必须伴有头皮受累；
- •除头皮部位外的银屑病 PGA≤2 分，受累体表面积(BSA) ≤10%，且适用于中弱效及以下的外用药物治疗；
- •充分了解试验内容， 自愿参加试验，己签署知情同意书。
排除标准
- •非斑块状银屑病( 如红皮病型、脓疱型、关节型银屑病)、进展期寻常型银屑病、点滴状银屑病、反向银屑病患者；
- •有严重的中枢神经系统、心血管系统、肾脏、肝脏、消化道、呼吸系统、代谢及骨髓肌肉系统疾病者；
- •妊娠期、哺乳期、有妊娠计划的女性；
- •己知对研究药物的活性成分或辅料过敏者；
- •在首次给药前 3 个月内参加过任何其他药物临床试验的受试者；
- •筛选前 12 个月内有酣酒史者，或者药物滥用 / 依赖史者；
- •受试者可能因为其他原因而不能完成本研究，或研究者认为不适宜参加本研究者。
结局指标
主要结局
头皮 PGA 达到 0 或 l 且较基线下降至少 2 分的患者 百分比(头皮 PGA 应答率)
时间窗: 治疗第 84 天
次要结局
- PSSI 自基线下降≥75%的患者百分比( PSSI 75 应答率)(治疗第 7 、14 、28 、56 、84 天)
- PSSI 评分自基线变化百分比的历时性变化值(治疗第 7 、14 、28 、56 、84 天)
- 头皮 PGA 评分历时性变化值(治疗第 7 、14 、28 、56 、84 天)
- 头皮瘙痒视觉模拟评分（VAS) 较基线的变化百分比(治疗第 7 、14 、28 、56 、84 天)
研究者
研究点 (1)
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