ChiCTR2100054119尚未招募4 期
评估抗人白介素-8 鼠单克隆抗体乳膏治疗头皮银屑病的疗效和安全性：一项多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照研究
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 大连亚维药业有限公司
- 试验地点
- 10
- 主要终点
- 头皮银屑病严重程度指数评分
研究概览
简要总结
评估抗人白介素-8 鼠单抗乳膏治疗头皮银屑病的有效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 双盲（细节未说明）
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •2.临床确诊为寻常型银屑病稳定期，必须伴有头部受累；头皮皮损的面积≥头部面积的 10%；
- •3.整体银屑病面积与严重程度评分（PASI）≤10 分；整体受累体表面积（BSA）≤10%；
- •4.非头部皮损≤全身体表面积的 3%；
- •5.有行为能力自愿签署知情同意书的患者。
排除标准
- •1.已知对研究药物中的任何一种组分过敏者；
- •2.近 4 周局部使用可能影响银屑病评估的外用制剂（包括但不限于糖皮质激素、维生素 D3 衍生物、本维默德、钙调磷酸酶抑制剂、水杨酸、煤焦油）；
- •3.2 周内局部外用皮质类固醇治疗（润肤剂和洗发水除外）；
- •4.点滴状感染，红皮病型、脓疱型及关节病型银屑病患者；或其他可能干扰病情评估的皮肤病患者；
- •5.参加本研究前 3 个月内曾参加过其他临床研究者；
- •6.妊娠和哺乳期女性、以及不愿采取可靠避孕措施的育龄期女性；
- •8.实验室检查值符合以下任一标准：血清谷丙转氨酶（ALT）、谷草转氨酶（AST）＞2 倍正常值上限（ULN），血清肌酐＞1.2 倍 ULN（对于血清肌酐高于 1.2 倍 ULN 的患者进行二次复查，连续两次检测后血清肌酐仍高于 1.2 倍 ULN 者，不符合参与研究的条件）；
- •9.存在可能影响患者依从性的情况，如长期出差、药物成瘾者；
- •10.除上述以外，研究者判断不适合参加本次临床试验的患者。
研究组 & 干预措施
试验组
对照组
结局指标
主要结局
头皮银屑病严重程度指数评分
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (10)
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