CTR20211001已完成2 期
评价丹葛酚酮胶囊治疗糖尿病周围神经病变有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照 IIa 期临床试验
未提供7 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 160 人开始时间: 2021年5月6日
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 160
- 试验地点
- 7
- 主要终点
- 神经症状体征评分（TCSS），与基线比较，评价治疗 16 周后（或中止时）总分的变化值。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
(1)评价丹葛酚酮胶囊治疗糖尿病周围神经病变阴虚血瘀证的安全性和有效性； (2)初步评价剂量和效应的关系，为 III 期临床试验给药方案提供科学依据。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 70岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •年龄 18-70 岁（含边界值），患有 2 型糖尿病，符合糖尿病周围神经病变西医诊断标准，膝关节以下远端对称性感觉异常，且病程不少于 6 个月；
- •符合中医阴虚血瘀证标准；
- •1 周导入期前：合理控制饮食和稳定运动量，空腹血糖稳定在≤8mmol/L（指尖血）；导入期 1 周后基线检测空腹血糖≤8mmol/L（静脉血）、餐后 2 小时血糖≤11.1mmol/L（静脉血），同时糖化血红蛋白≤8%者；
- •TCSS 评分≥6 分或在视觉模拟评分法(VAS)的 10 厘米为标准的评测中，导入期评分≥4 厘米且<7 厘米；
- •理解并自愿参加本试验，签署知情同意书。
排除标准
- •非糖尿病性神经病变，如颈腰椎病变（神经根压迫、椎管狭窄、颈腰椎退行性变）、脑梗死、格林巴利综合征，严重动静脉血管性病变（静脉栓塞、淋巴管炎）等；
- •糖尿病合并下肢破溃者；
- •2 周内使用其他治疗糖尿病神经病变的西药物，如弥可保、培达、前列地尔、止痛剂、抗氧化剂及具有治疗阴虚血瘀作用的中药等目前临床用于治疗糖尿病神经病变的药物；
- •妊娠期、哺乳期妇女及有妊娠计划者；
- •明显心功能不全（纽约心脏病学会分级 2 级或 3 级），肾功能不全（肌酐大于 200μmol/L），或肝功能不全（ALT 及 AST 高于正常高限 2 倍以上），或胃肠疾病伴吸收不良者；合并严重心血管、脑血管、肝、肾和造血系统、恶性肿瘤等原发性疾病；或有明显消化道疾患如消化性溃疡、慢性肠功能紊乱者；
- •过敏体质，如对两种或以上药物或食物过敏史者；或已知对本药成分过敏者；
- •患者 3 个月内有出血性疾病史，如脑出血、胃肠道出血、紫癜、血友病、肝硬化等；
- •首次给药前三个月内或筛选后至首次给药前参与过其他临床试验者；
- •研究者认为因其它原因不适合入组的受试者。
结局指标
主要结局
神经症状体征评分（TCSS），与基线比较，评价治疗 16 周后（或中止时）总分的变化值。
时间窗: 16 周
次要结局
- 神经传导速度（NCV）和波幅自基线至治疗 16 周时的变化；(16 周)
- 神经症状体征评分（TCSS），与基线比较，评价治疗 3、6、9、12 周后总分的变化值；(3、6、9、12 周)
- VAS 评分，与基线比较，评价治疗 3、6、9、12、16 周后总分的变化值；(3、6、9、12、16 周)
- 中医证候评分，与基线比较，评价治疗 3、6、9、12、16 周后，各组受试者中医证候评分表分值的变化；(3、6、9、12、16 周)
- 中医证候疗效，与基线比较，评价治疗 3、6、9、12、16 周后，各组受试者中医证候有效率；(3、6、9、12、16 周)
- 单项症状疗效，与基线比较，评价治疗 3、6、9、12、16 周后，各组受试者中医单项症状有效率;(3、6、9、12、16 周)
- 尿微量白蛋白 / 酐比值（ACR）基线至治疗 16 周时的变化。(16 周)
研究者
刘云华
四川省中医药科学院
研究点 (7)
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