ChiCTR2400092568进行中（未招募）不适用
德瑞搏和瑞能用于消化道肿瘤围手术期患者肠内营养支持的有效性和安全性评估：一项前瞻性、随机、开放标签、阳性对照、多中心临床试验
适应症
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 试验地点
- 14
- 主要终点
- 血清前白蛋白
研究概览
简要总结
探索德瑞搏用于消化道肿瘤围手术期患者肠内营养支持的有效性和安全性
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 无
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •患者同意参加本研究并签署 ICF；
- •经组织学或影像学检查确诊为消化道肿瘤，且择期进行开腹或腹腔镜切除术的患者；
- •筛选前 2 周内未接受过放疗和 / 或化疗；
- •血红蛋白 ≥ 90 g/L
- •白蛋白 ≥ 2.5 g/dL
- •体重指数（BMI）≥ 18.5 且≤ 29 kg 体重/m2。
- •术前东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分为 0-2；
- •预期生存时间> 6 个月。
排除标准
- •存在肠内营养（EN）禁忌症或 EN 不耐受，如急性胃肠道出血、肠梗阻（≥3 级，NCI-CTCAE v 5.0）等；
- •任何先天性氨基酸或碳水化合物代谢缺陷，如苯丙氨酸血症、半乳糖血症；
- •除癌症和手术外可能与体重减轻相关的疾病，例如严重活动性临床感染（> 2 级，NCI-CTCAE 5.0），包括活动性结核病，或自我报告的 HIV 感染或活动性乙型或丙型肝炎；
- •已知的难治性代谢性疾病（如控制不佳的糖尿病或空腹血糖≥10mmol/L、甲状腺功能亢进、甲状腺功能减退、代谢性酸中毒）；
- •心功能不全（纽约心脏病协会心功能分级[NYHA] > III 级）；
- •严重肝功能不全（AST 或 ALT> 5 倍 ULN 或胆红素> 3 倍 ULN）；
- •严重肾功能不全（血清肌酐> 1.5 倍 ULN 和 / 或需要透析）；
- •正在接受治疗的难治性出血；
- •在过去 3 年内被诊断为其他恶性肿瘤（被根治的皮肤基底细胞癌、原位宫颈癌除外）；
- •已知患有可能严重影响研究产品消化吸收的疾病；
- •筛选前 6 个月内有吸毒或酗酒史;
- •患者筛选时正在服用含量≥500 mg/天的 EPA+DHA 的药物或营养补充剂、鱼油胶囊 / 含量≥500 mg/天的 EPA+DHA 的补充剂；
- •筛选时正在服用促进肌肉增长的药物（如：合成代谢剂等）;
- •肿瘤切除手术后 12 天内计划进行化疗、放疗或免疫治疗；
- •筛选前 1 周内输注血液产品；
- •已知对试验产品或对照产品成分过敏;
- •本研究前 1 个月内或在研究期间参与了（或计划参与）另一项试验用药品、FSMP 或医疗器械的临床试验;
- •不能理解口头和书面信息，或不愿意或不能依从访视安排和研究方案要求；
- •研究者认为不适合参加本研究。
研究组 & 干预措施
试验组
对照组
结局指标
主要结局
血清前白蛋白
次要结局
- 体重、血清白蛋白、体重指数、患者主观整体评估量表
- 握力、C 反应蛋白、淋巴细胞总数和亚型、中性粒细胞 ／ 淋巴细胞比值、血糖、血脂、ECOG 体能状态评分
- 不良事件 / 严重不良事件、胃肠道反应、导管相关并发症、体格检查 、生命体征 、实验室检查
研究者
研究点 (14)
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