CTR20160138已完成4 期
阿利沙坦酯片（信立坦）240mg 治疗轻、中度原发性高血压临床疗效和安全性的多中心、开放性Ⅳ期临床试验
未提供44 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 2,200 人开始时间: 2016年9月9日
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 2,200
- 试验地点
- 44
- 主要终点
- 坐位血压达标率
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评价阿利沙坦酯片（信立坦）治疗轻、中度原发性高血压的临床疗效和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 70岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •年龄为 18～75（含 18、75）周岁，性别不限；
- •18.5kg/m2≤BMI≤ 30kg/m2（BMI=体重 / 身高 2）；
- •原发性高血压患者，经安慰剂导入期治疗后平均坐位血压（坐位静息 5 分钟后每隔 2 分钟测量三次收缩压 / 舒张压，取平均值）为 140mmHg≤SBP<180mmHg 和 / 或 90mmHg≤DBP<110mmHg；
- •符合入选标准，患者理解并签署知情同意书。
排除标准
- •已知或怀疑为继发性高血压；
- •病态窦房结综合征、II~III 度房室传导阻滞、房扑、房颤及其它恶性或潜在的恶性心律
- •大动脉瘤或夹层动脉瘤、行经皮冠状动脉腔内成形术或心脏外科手术；
- •近 6 个月内有不稳定性心绞痛、急性心肌梗死、心力衰竭、脑血管意外等病史；
- •糖尿病血糖控制不佳者，空腹血糖≥11mmol/L，或有合并症（肾病、周围神经病变）；
- •严重肾功能不全（eGFR＜45ml/min）；
- •严重肝病患者或肝功能不全（ALT、AST 或 TBIL>2 倍正常上限）；
- •电解质紊乱,K >5.0mmol/L；
- •试验期间需服用除研究药物以外的影响血压的药物；
- •难治性高血压（需同时使用 3 种或 3 种以上降压药才能有效控制）；
- •已知或怀疑对研究药物的活性或非活性成分过敏；
- •有任何严重，威胁生命的疾病史；
- •试验前 3 个月内参加过其他药物临床试验；
- •研究者判断为不适合参加临床试验的患者。
结局指标
主要结局
坐位血压达标率
时间窗: 治疗 12 周时
包括不良事件 / 不良反应 / 重要不良事件 / 严重不良事件、体格检查和实验室检查、以及 12 导联心电图
时间窗: 治疗任意时间点
次要结局
- 坐位血压达标率(治疗 4 周、8 周时)
- MACE（全因死亡、非致死性心肌梗死和靶血管再次血运重建）的发生 率(治疗 12 周时)
- 尿素氮、血肌酐、尿微量蛋白的变化(治疗 12 周时)
- 谷丙转氨酶和谷草转氨酶的变化(治疗 12 周时)
- 总胆固醇、低密度脂蛋白、高密度脂蛋白、甘油三酯的变化(治疗 12 周时)
- 坐位血压控制有效率(治疗 12 周时)
- 动态血压 24 小时平均值相对基线的变化值(治疗 12 周后)
- 动态血压白天平均值和夜间平均值相对基线的变化值(治疗 12 周后)
- 收缩压和舒张压的谷 / 峰比值(治疗任意时间点)
研究者
孙晶超
上海艾力斯医药科技有限公司
研究点 (44)
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