CTR20262584尚未招募Bioequivalence
奥美沙坦酯氨氯地平片在健康研究参与者中的单次给药、随机、开放、两周期、双交叉、空腹状态下的生物等效性研究
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- Bioequivalence
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 南昌市飞弘药业有限公司
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 奥美沙坦：Cmax、AUC0-t 和 AUC0-∞ 氨氯地平：Cmax、AUC0-72h
研究概览
简要总结
主要研究目的：以第一三共制药（上海）有限公司持证的奥美沙坦酯氨氯地平片（20 mg/5 mg）为参比制剂，以南昌市飞弘药业有限公司生产的奥美沙坦酯氨氯地平片（20 mg/5 mg）为受试制剂，通过单中心、随机、开放、单次给药、两周期、双交叉临床研究来评价两种制剂的人体生物等效性。 次要研究目的：观察受试制剂和参比制剂在中国健康研究参与者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁 至 60岁（—）
- 性别
- All
入选标准
- •年龄≥18 周岁且≤60 周岁的中国男性或女性研究参与者；
- •体重：男性≥50 kg，女性≥45 kg，且体重指数（BMI）在 19.0~26.0 kg/m2（包含边界值，体重指数=体重(kg)/身高 2(m)2）
- •筛选期研究参与者的生命体征、体格检查、实验室检查以及心电图等检查结果正常或异常经研究者判定为无临床意义者
- •研究参与者从签署知情同意书前 30 天内已采取有效的避孕措施并在试验期间至末次给药后 3 个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施，避免研究参与者或其配偶怀孕且无捐精、捐卵计划；
- •研究参与者理解并遵守研究流程，自愿参加，并签署知情同意书。
排除标准
- •既往或现有下列疾病或病史且研究者认为目前仍有临床意义者，包括但不限于心血管系统、消化系统、泌尿生殖系统、呼吸系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、精神神经系统、骨骼系统等；特别是患有胃肠功能障碍、消化性溃疡、胃肠手术等有影响药物吸收、分布、代谢和排泄的疾病的研究参与者；
- •筛选前 3 个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术，或者凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄手术的研究参与者；
- •存在研究者判定为有临床意义的食物、药物过敏史；或已知对奥美沙坦酯氨氯地平片的任一活性成分或其辅料过敏者，或其他变态反应性疾病史（哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎）；
- •人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体、乙肝表面抗原（HBsAg）、丙肝病毒（HCV）抗体或梅毒螺旋体抗体（TP-Ab）任一项检查结果为阳性者；
- •筛选前 12 个月内有药物滥用史或者尿药筛查阳性者；
- •筛选前 6 个月内经常饮酒者，即平均每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位≈285 mL 酒精含量为 3.5%的啤酒或 25 mL 酒精含量为 40%的烈酒或 85 mL 酒精含量为 12%的葡萄酒），或者给药前 48 h 直至研究结束不能放弃饮酒者，或者筛选期酒精呼气测试为阳性者；
- •筛选前 3 个月平均每日吸烟超过 5 支（含 5 支）或者给药前 48 h 直至研究结束不能放弃吸烟者；
- •筛选前 3 个月内接受输血或使用血制品或其他原因导致失血≥400 mL 者（女性生理性失血除外）
- •筛选前 3 个月内参加过其它临床试验的研究参与者；
- •筛选前 4 周内使用过任何处方药（含疫苗）、非处方药、中药或保健品的研究参与者；
- •对饮食有特殊要求者、不能遵守提供的饮食和相应的规定者；或试验期间食用富含黄嘌呤的饮料（咖啡、茶）或食物（动物肝脏），或食用葡萄柚、柚子、芒果可能影响代谢的水果或果汁者；
- •妊娠或哺乳期的女性研究参与者；
- •对片剂吞咽困难的研究参与者；
- •静脉采血困难或晕针晕血者；
- •研究参与者因自身原因不愿意参加试验；
- •研究者认为不适合参加该研究的其他研究参与者
结局指标
主要结局
奥美沙坦：Cmax、AUC0-t 和 AUC0-∞ 氨氯地平：Cmax、AUC0-72h
时间窗: 给药后 72h 内
次要结局
- 奥美沙坦：Tmax、t1/2、λz、F、AUC_%Extrap 氨氯地平：Tmax、t1/2、λz、F(给药后 72h 内)
- 临床症状以及生命体征监测、体格检查、心电图检查、实验室检查、不良事件等(整个研究期间)
研究者
研究点 (1)
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