ChiCTR2100047851尚未招募治疗新技术临床试验
基于干细胞原位激活再生策略的微创修复技术在皮肤软组织损伤修复中的临床应用研究
大学科研项目经费3 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 64 人开始时间: 2021年7月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 治疗新技术临床试验
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 64
- 试验地点
- 3
- 主要终点
- 创面平均愈合时间
研究概览
简要总结
本项目旨在探索一种快速扩增皮肤软组织的新技术，为皮肤软组织损伤修复提供一种简单易行、快速高效的方法。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- None
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •年龄 18～65 岁，性别不限；
- •确诊为烧伤、创伤、压疮及瘢痕切除术后等各种原因引起皮肤软组织缺损需要进行植皮或皮瓣转移的患者；
- •烧伤诊断标准参照《烧伤外科（第二版）》诊断标准；
- •创面或皮肤软组织缺损位于四肢或躯干，双上肢伤口两侧创缘皮肤宽度 3-6cm，双下肢和躯干、臀部伤口两侧创缘皮肤宽度在 3-10cm 之间，伤口长度（沿人体直立轴向）在 3-20cm 之间；
- •创面与其他创面边缘间隔至少 5cm；
- •创面无明显感染，彻底清创后无明显坏死组织；
- •根据 GCP 规定，获取知情同意并自愿签署知情同意书，志愿受试。
排除标准
- •1.有严重淋巴水肿、凝血障碍、自身免疫疾病、心脑血管疾病、严重肝肺肾疾病者，血糖控制不佳的糖尿病患者（患者一周内检查 HBA1c>8%)；
- •烧伤总面积大于 30%TBSA；
- •严重烧伤或创伤患者威胁生命，肢体可能发生坏死截肢等风险；
- •研究者认为有影响创面愈合的因素，如使用皮质类固醇、免疫抑制剂等药物，1 年内接受过化疗或者放疗治疗等；
- •接受或计划接受药物或治疗，研究者认为，这些药物或治疗会干扰或影响创面愈合的速度和质量；
- •6.筛选前 30 天内参加过或正在参加其他临床研究者；
- •怀孕、妊娠或哺乳期的女性；
- •跨关节部位或全身情况差等其他原因不适宜采用皮肤软组织扩增技术者；
- •其他研究者认为不适合入组者。
研究组 & 干预措施
试验组
使用皮肤软组织扩增技术封闭创面
对照组
皮片移植或皮瓣转移
结局指标
主要结局
创面平均愈合时间
次要结局
- 创面总闭合率
- 创面愈合质量
- 治疗费用
- 住院天数
研究者
研究点 (3)
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