CTR20262172尚未招募Bioequivalence
河南上恒医药科技有限公司持有的吸入用布地奈德混悬液（2ml:1mg）与 Astrazeneca Pty Ltd 生产的吸入用布地奈德混悬液（商品名：普米克令舒®/Pulmicort Respules®）在健康试验参与者中随机、开放、单剂量、两序列、两周期、双交叉空腹状态下的生物等效性试验
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- Bioequivalence
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 河南上恒医药科技有限公司
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
研究概览
简要总结
以河南上恒医药科技有限公司持有的吸入用布地奈德混悬液（规格：2ml:1mg）为受试制剂，Astrazeneca Pty Ltd 生产的吸入用布地奈德混悬液（商品名：普米克令舒®/Pulmicort Respules®，规格 2ml:1mg）为参比制剂，考察两制剂在空腹状态下单次给药的药代动力学参数及相对生物利用度，评价两制剂是否具有生物等效性；并评价吸入用布地奈德混悬液在健康试验参与者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
入选标准
- •性别：男性和女性试验参与者；
- •年龄：18 周岁以上（含 18 周岁）；
- •体重：男性试验参与者≥50.0 kg，女性试验参与者≥45.0 kg，身体质量指数[BMI=体重(kg)/身高 2(m2)]在 19.0～26.0 kg/m2 范
- •经病史询问、体格检查和实验室检查证明健康者；
- •自愿参加并签署知情同意书者；获得知情同意书过程符合 GCP；
- •试验参与者能够和研究者进行良好的沟通，配合并按要求正确使用雾化吸入装置，并且理解和遵守本项试验的各项要求者。
排除标准
- •生命体征、体格检查（如口腔黏膜破损、扁桃体肿大等）、血常规、血生化、凝血、尿常规、12 导联心电图、胸部 X 片、乙肝表面抗原、丙肝抗体、HIV 抗体、梅毒抗体检查中有异常且经研究者判定具有临床意义者；
- •有肝、肾、消化道、内分泌系统、心脑血管系统、神经系统、代谢系统、血液系统、呼吸系统（如咳嗽、哮喘、活动期或静止期局部病毒和结核感染、慢性阻塞性肺病等）及自身免疫系统等慢性疾病或严重疾病史或现有上述系统疾病者，且由研究者判定不适合入组者；
- •筛选前 1 个月内患感染性疾病，如全身性、眼部、口咽部或呼吸道的真菌、细菌、病毒或寄生虫感染者；
- •既往或现患有青光眼、白内障等疾病者；
- •筛选前 1 周内患有口腔溃疡、口腔黏膜破损、扁桃体炎或其他经研究者判断可能影响药物吸收或试验参与者安全的疾病者；
- •有精神疾病史、药物滥用史、药物依赖史者；
- •对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；或有吞咽困难者；
- •对其他药物、食物、环境过敏者；或易发生皮疹、荨麻疹等过敏症状体质者；或既往对吸入用布地奈德混悬液及辅料中任何成分过敏者；
- •筛选前 3 个月内饮用过量（一天 8 杯以上，1 杯=250mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；或首次给药前 48 h 内，服用茶或任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、巧克力等）或计划在试验期间服用者；
- •筛选前 14 天内摄入大量富含葡萄柚（西柚）的饮料或食物者（如葡萄柚、葡萄柚汁、葡萄柚果酱等）；或首次给药前 48 h 内，摄入过任何富含葡萄柚（西柚）的饮料或食物者，或计划在试验期间服用者；
- •采血困难或不能耐受静脉穿刺者；有晕针、晕血史者；
- •筛选前 3 个月内平均每周饮酒超过 14 个标准单位，（1 标准单位含 14g 酒精，如 360mL 啤酒或 45mL 酒精量为 40%的烈酒或 150mL 葡萄酒）者；入住当天酒精检测结果阳性者；
- •筛选前 3 个月平均每日吸烟量≥5 支者；
- •筛选前 14 天内使用过任何处方药、非处方药、中草药、保健品等者；
- •筛选前 4 周内使用过任何与布地奈德有相互作用的药物，如强效 CYP3A 抑制剂（如：利托那韦、考比泰特）；
- •筛选前 3 个月内参加过其他临床试验者；
- •筛选前 3 个月内有过献血史者或大量出血（＞400 mL）或计划在试验期间献血者；
- •筛选前 3 个月或筛选期间内接受过手术，或接受过影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术，或计划在试验期间进行手术者；
- •筛选前 1 周内接种过疫苗者，或计划在试验期间至试验结束后 1 周内接种疫苗者；
- •入住当天药物滥用筛查（吗啡、四氢大麻酚酸、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、氯胺酮）检测阳性者；
- •妊娠或哺乳期妇女，以及男性试验参与者（或其伴侣）或女性试验参与者在整个试验期间及试验结束后 3 个月内有生育计划或捐精捐卵计划
- •研究者认为因其他原因不适合入组的试验参与者或试验参与者因自身原因不愿参加试验者。
结局指标
主要结局
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
时间窗: 给药后 24 个小时
次要结局
- Tmax、T1/2z、λz、AUC_%Extrap(给药后 24 个小时)
研究者
研究点 (1)
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Unknown
1 期
该研究尚未获得伦理委员会批准。请于批准后才开始纳入参试者，并与我们联系上传批件。 吸入用布地奈德混悬液生物等效性研究预试验ChiCTR1900025373四川普锐特医药科技有限责任公司14