ChiCTR2500113408尚未招募4 期
吸入妥布霉素辅助治疗重症肺炎机械通气患者的应用探索：一项随机、双盲、平行对照、探索性研究
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 入组人数
- 104
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 从研究药物治疗开始至第 28 天内无机械通气时长
研究概览
简要总结
比较标准经验性静脉抗菌药物治疗与吸入妥布霉素联合（标准经验性静脉抗菌药物）治疗在重症肺炎机械通气患者中的 28 天内无机械通气时长，评估吸入妥布霉素的临床有效性及安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 双盲，施盲对象：受试者 / 其代理人、研究者
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 85（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.18 岁≤年龄＜85 岁；
- •2.诊断为重症肺炎（符合 1 条主要标准且至少 3 条次要标准）；
- •3.呼吸衰竭需进行机械通气；
- •4.病原学疑似革兰氏阴性菌感染，包括耐药革兰氏阴性菌，后期需通过痰或支气管肺泡灌洗液标本培养或第二代测序技术确认；
- •5.患者或代理人书面知情同意。
排除标准
- •1.对妥布霉素或其他氨基糖苷类药物过敏；
- •2.疑似或经病原体确诊为因吸入性因素、单纯革兰氏阳性菌、非典型细菌、病毒或真菌引起的肺炎；
- •3.无法耐受研究药物治疗；
- •4.存在免疫抑制状态，如接受免疫抑制剂治疗、患有艾滋病等；
- •5.孕妇或哺乳期妇女；
- •6.预计生存时间＜48 小时；
- •7.研究者认为的其他不适合纳入本研究的患者。
研究组 & 干预措施
治疗组
标准静脉抗菌药物 + 吸入妥布霉素溶液（300mg/5ml / 次，q12h，疗程 7-14 天）
对照组
标准静脉抗菌药物 + 0.9% 氯化钠溶液（5ml / 次，q12h，疗程 7-14 天）
结局指标
主要结局
从研究药物治疗开始至第 28 天内无机械通气时长
次要结局
- 研究药物治疗开始后第 7 天的临床改善率
- 研究药物治疗开始后第 7 天的临床治愈率
- 研究药物治疗开始后第 14 天的临床改善率
- 研究药物治疗开始后第 14 天的临床治愈率
- 研究药物治疗开始后第 7 天呼吸道标本中目标革兰氏阴性菌清除率
- 研究药物治疗开始后第 14 天呼吸道标本中目标革兰氏阴性菌清除率
- 从研究药物治疗开始至第 28 天内抗感染方案中位治疗持续时间
- 从研究药物治疗开始至第 28 天内不良事件发生率
- 从研究药物治疗开始至第 28 天内严重不良事件发生率
研究者
研究点 (1)
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