ChiCTR1900022938进行中（未招募）早期 1 期
吲哚菁绿替代核素用于乳腺癌腋窝前哨淋巴结联合显影的单中心前瞻性临床随机对照研究
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2019年5月6日最近更新:
适应症
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 前哨淋巴结检出率
研究概览
简要总结
在拟接受乳房全切术+腋窝前哨淋巴结活检的乳腺癌患者中，比较吲哚菁绿+染料法和核素+染料法在前哨淋巴结检出率、敏感性、安全性等方面的差异，探讨吲哚菁绿能否替代核素用于乳腺癌腋窝前哨淋巴结活检。
研究设计
- 研究类型
- 诊断试验
- 主要目的
- 连续入组
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 70（—）
- 性别
- Female
入选标准
- •年龄：18－70 岁；
- •经组织学和 / 或细胞学证实的乳腺癌；
- •初治；治疗前未行乳腺、腋窝手术；
- •术前体格及辅助检查显示腋窝无明显结构异常肿大淋巴结且无远处转移；
- •患者必须具备理解并自愿签署知情同意书的能力；
- •ECOG 体力状态评分为 0 到 2；
- •受试者无主要器官功能受损，实验室化验指标必须符合下列要求：
- •血液学：白细胞≥3.5×109/L、中性粒细胞≥2.0×109/L、血小板计数≥100×109/L、血红蛋白≥95g/L。
- •肝功能：血清胆红素低于最大正常值的 1.5 倍；ALT 和 AST 低于最大正常值的 1.5 倍。
- •肾功能：肌酐清除率≥45mL/min；
排除标准
- •1） 患者曾接受腋窝区手术而破坏此区域的淋巴回流；
- •2） 多中心或多病灶的乳腺癌；
- •3） 临床已发现有腋窝淋巴结转移；
- •4） 其他系统疾病或恶性肿瘤不能手术的患者；
- •5） 妊娠期乳腺癌患者；
- •6） 哺乳期乳腺癌患者；
- •7） 研究人员认为其他原因不适合临床试验者。
结局指标
主要结局
前哨淋巴结检出率
敏感性
假阴性率
局部及全身副反应
腋窝复发
远处转移
生存情况
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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