ChiCTR2300072051尚未招募4 期
清宣止咳颗粒治疗小儿急性支气管炎（风热犯肺证）有效性和安全性的随机、平行对照临床观察
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 苏中药业集团股份有限公司
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 咳嗽临床痊愈率及有效率
研究概览
简要总结
评估清宣止咳颗粒治疗小儿急性支气管炎（风热犯肺证）的有效性； 评估清宣止咳颗粒治疗小儿急性支气管炎（风热犯肺证）的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 无
入排标准
- 年龄范围
- 4 至 14（—）
- 性别
- All
入选标准
- •（1）符合小儿急性支气管炎西医诊断标准；
- •（2）年龄在 4～14 周岁（含边界值），性别不限；
- •（3）日间咳嗽症状评分≥4 分或夜间咳嗽症状评分≥4 分；
- •（4）急性支气管炎发病后 72 小时内，就诊前未使用过有止咳化痰作用的药物；
- •（5）受试患儿的法定监护人同意其子女参加本研究并签署知情同意书。
排除标准
- •（1）入组前 24 小时内最高体温>38.5℃的患儿；
- •（2）麻疹、百日咳、流行性感冒等急性传染病的患儿；
- •（3）急性上呼吸道感染、支气管哮喘、毛细支气管炎、喘息性支气管炎、支气管肺炎等其他呼吸道疾病的患儿；
- •（4）对研究药物或其成分过敏的患儿；
- •（5）营养不良、免疫缺陷、肺结核的患儿；
- •（6）1 个月内参加过或正在参加其他药物临床观察的患儿；
- •（7）合并严重心、肝、肾、消化及造血系统等严重原发病的患儿；
- •（8）研究者判断不适宜参加临床观察的患儿。
研究组 & 干预措施
试验组
对照组
结局指标
主要结局
咳嗽临床痊愈率及有效率
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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尚未招募
4 期
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