ChiCTR2500105078进行中（未招募）早期 1 期
羟考酮联合舒芬太尼用于女性腹腔镜手术麻醉诱导气管插管时相互作用的研究
自筹经费1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2025年5月2日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 插管时患者血流动力学变化
研究概览
简要总结
本研究的目的是用序贯法估算 18-45 岁成年女性抑制气管插管反应的舒芬太尼和羟考酮 ED50 剂量。 羟考酮和舒芬太尼之间是否存在协同或相加作用目前未见明确报道，因此，用等辐射分析法阐明羟考酮和舒芬太尼之间的相互作用关系对指导临床用药有 较高的指导意义。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 对数据收集者采用盲法，他们不知道每个受试者使用的舒芬太尼和/或羟考酮的剂量，只如实记录观察到的指标。
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 45（—）
- 性别
- Female
入选标准
- •1.需要在手术室进行经口气管插管的 18-45 岁成年女性，择期行全身麻醉腹腔镜手术的患者；
- •2.ASA 分级Ⅰ或Ⅱ级；
- •3.患者本人或授权人已签署知情同意书；
- •4.体质量指数 18-28kg/m^2；
- •5.术前无预估的困难气道、小下颌骨、颈部活动受限、先天性鼻部异常等；
- •6.无严重营养不良、肝肾功能异常者；无严重心脏血管疾病；无严重呼吸系统感染；
排除标准
- •1.需采用经鼻插管术式，多次插管，插管时间＞30s；
- •2.术前预估的困难气道、小下颌骨、颈部活动受限、先天性鼻部异常等；
- •3.对阿片类药物及全麻药物过敏；
- •4.长期使用麻醉药品或阿片类药物;
- •5.有严重的呼吸道感染性疾病。
- •6.严重营养不良、肝肾功能异常者；严重心脏血管疾病.
研究组 & 干预措施
羟考酮组（O 组）
舒芬太尼组（S 组）
羟考酮与舒芬太尼复合组 1（OS1 组）
羟考酮与舒芬太尼复合组 2（OS2 组）
羟考酮与舒芬太尼复合组 3（OS3 组）
结局指标
主要结局
插管时患者血流动力学变化
时间窗: 患者插管前平静状态下,从插管开始到插管结束在 3 分钟内。
次要结局
- 插管时患者的反应(患者插管前平静状态下,从插管开始到插管结束在 3 分钟内。)
研究者
研究点 (1)
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