ChiCTR1900028260尚未招募早期 1 期
评价重组人 IL12/15-PDL1B 单纯疱疹 I 型溶瘤病毒注射液(VG161)治疗晚期恶性实体瘤的临床试验
东方临床肿瘤研究中心1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 14 人开始时间: 2019年12月16日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 14
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 剂量限制性毒性
研究概览
简要总结
评价重组人 IL12/15-PDL1B 单纯疱疹 I 型溶瘤病毒注射液（VG161）肿瘤内注射给药在标准治疗失败的晚期恶性实体瘤患者的安全性和耐受性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 非随机对照试验
- 盲法
- None
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄≥18 周岁，性别不限。
- •2.组织学或细胞学确认的晚期恶性实体肿瘤患者，经标准治疗失败，或无标准治疗方案，或现阶段不适用标准治疗。
- •3.有满足当前剂量组要求的可注射的肿瘤病灶，包括浅表病灶，以及在 B 超/CT 引导下可进行注射的深部病灶。
- •4.ECOG 体力评分 0-1 分。
- •5.预计生存时间 3 个月以上。
- •6.有充分的器官功能：
- •血常规（14 天内未接受过输血或集落刺激因子等治疗）：ANC≥1.5×109/L，PLT≥75×109/L，Hb≥90g/L；
- •肝功能：TBIL≤1.5×ULN，ALT≤3×ULN，AST≤3×ULN（肝转移或肝癌患者可接受 ALT≤5×ULN，AST≤5×ULN）；
- •肾功能：Cr≤1.5×ULN，且肌酐清除率≥50ml/min（根据 Cockcroft-Gault 公式计算）；
- •凝血功能：活化部分凝血活酶时间（APTT）≤1.5×ULN，凝血酶原时间（PT）≤1.5×ULN，国际标准化比值（INR）≤1.5×ULN。
- •7.有生育能力的合格患者（男性和女性）必须同意在试验期间和末次用药后至少 90 天内使用可靠的避孕方法（激素或屏障法或禁欲）；育龄期的女性患者在入选前 7 天内的血或尿妊娠试验必须为阴性。
- •8.受试者须在试验前对本研究知情同意，并自愿签署书面的知情同意书。
排除标准
- •1.在首次使用研究药物前 4 周内接受过化疗、放疗、生物治疗、内分泌治疗、靶向治疗、免疫治疗等抗肿瘤药物治疗（除外亚硝基脲、丝裂霉素 C、口服氟尿嘧啶类、小分子靶向药物、有抗肿瘤适应症的中药），
- •亚硝基脲或丝裂霉素 C 为首次使用研究药物前 6 周内，
- •口服氟尿嘧啶类和小分子靶向药物为首次使用研究药物前 2 周或药物的 5 个半衰期内（以时间长的为准），
- •有抗肿瘤适应症的中药为首次使用研究药物前 2 周内。
- •2.在首次使用研究药物前 4 周内接受过其它未上市的临床试验治疗。
- •3.在首次使用研究药物前 4 周内接受过主要脏器外科手术（不包括穿刺活检）或出现过显著外伤。
- •4.在首次使用研究药物前 14 天内接受过全身使用的皮质类固醇（强的松＞10mg/天或等价剂量的同类药物）或其他免疫抑制剂治疗的患者；
- •除外以下情况：使用局部、眼部、关节腔内、鼻内和吸入型皮质类固醇治疗；短期使用皮质类固醇进行预防治疗（例如预防造影剂过敏）。
- •5.既往抗肿瘤治疗的不良反应尚未恢复到 CTCAE 5.0 等级评价≤1 级（脱发等研究者判断无安全风险的毒性除外）。
- •6.具有临床症状的不稳定的中枢神经系统转移或脑膜转移，或有其他证据表明患者中枢神经系统转移或脑膜转移灶尚未控制，经研究者判断不适合入组。
- •7.Ⅰ型单纯疱疹病毒抗体检测结果（HSV-1 IgG 和 HSV-1 IgM）均为阴性者。
- •8.处于单纯疱疹病毒复发感染期，并存在相应的临床表现，如口唇疱疹、疱疹性角膜炎、疱疹性皮肤炎、生殖器疱疹等。
- •9.其他未控制的活动性感染。
- •10.有免疫缺陷病史，包括 HIV 抗体检测阳性。
- •11.活动性乙型肝炎（乙型肝炎病毒滴度高于检测下限），或丙型肝炎病毒（HCV）感染。
- •12.有严重的心血管疾病史：
- •?需要临床干预的室性心律失常；
- •?QTc 间期＞480ms；
- •?6 个月内有急性冠脉综合征、充血性心力衰竭、脑卒中或其他 III 级及以上心血管事件；
- •?美国纽约心脏病协会（NYHA）心功能分级≥II 级或左室射血分数（LVEF）<50％；
- •13.患有活动性、或曾患过且有复发可能的自身免疫性疾病的患者（如系统性红斑狼疮，类风湿性关节炎，血管炎等）；除外临床稳定的自身免疫甲状腺炎的患者。
- •14.曾接受免疫治疗并出现 irAE 等级≥ 3 级。
- •15.已知有酒精或药物依赖。
- •16.精神障碍者或依从性差者。
- •17.妊娠期或哺乳期女性。
- •18.研究者认为受试者存在其它严重的系统性疾病或其他原因而不适合参加本临床研究。
研究组 & 干预措施
低剂量组
瘤内注射 VG161-5.0×10*7PFU
中剂量组
瘤内注射 VG161-5.0×10*8PFU
高剂量组
瘤内注射 VG161-1.0×10*9PFU
结局指标
主要结局
剂量限制性毒性
次要结局
- 客观缓解率
- 疾病控制率
- 无进展生存期
- 药代动力学
研究者
研究点 (1)
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