CTR20250526进行中（未招募）生物等效性试验
四烯甲萘醌软胶囊（15 mg）餐后人体生物等效性研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 32 人开始时间: 2025年2月19日
相关药物
试验速览
- 阶段
- 生物等效性试验
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 32
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 计算 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、Tmax、t1/2、λz、AUC_%extrap 等药动参数
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要研究目的 以南京海融制药有限公司生产的四烯甲萘醌软胶囊（规格：15 mg）为受试制剂，以持证商为 Eisai Co.,Ltd 的四烯甲萘醌软胶囊（商品名：固力康，规格：15 mg）为参比制剂，考察两制剂在餐后状态下单次给药的药代动力学参数及相对生物利用度，评价两制剂是否具有生物等效性。 次要研究目的 评价受试制剂和参比制剂在健康参与者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •性别：男性或女性参与者；
- •年龄：18 周岁以上（含 18 周岁）；
- •自愿参加并签署知情同意书者，获得知情同意书过程符合 GCP；
排除标准
- •体格检查、生命体征检查、12-导联心电图及临床实验室检查（血常规、血生化、尿常规、凝血检查、传染病四项）异常（经研究者判定有临床意义）者；
- •具有神经系统、内分泌系统、循环系统、运动系统、呼吸系统、消化系统、泌尿系统、生殖系统异常等病史或现有上述疾病，且研究者判断有临床意义者；
- •近 5 年内有药物滥用史、药物依赖史或尿液药物筛查（吗啡、四氢大麻酚酸、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、氯胺酮）阳性者或试验前 3 个月内使用过毒品者；
- •对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；或有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者；
- •乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）；
- •不能耐受静脉留置针采血者；或有晕针、晕血史者；
- •研究者认为因其它原因不适合参加试验；
结局指标
主要结局
计算 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、Tmax、t1/2、λz、AUC_%extrap 等药动参数
时间窗: 血样检测结束后
次要结局
- 观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。(给药结束后)
研究者
陈伟强
南京海融制药有限公司
研究点 (1)
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