ChiCTR2100044515进行中（未招募）早期 1 期
不同频率脑深部电刺激下电极定位对帕金森病运动及非运动症状的影响
国家自然科学基金重点项目（81830033）1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 90 人开始时间: 2021年3月21日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 90
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 新版统一帕金森病评定量表
研究概览
简要总结
主要目的：评估高频（130Hz）和低频（60Hz）STN-DBS 下电极定位对帕金森病患者运动症状改善的影响 次要目的：(1).评估高频（130Hz）和低频（60Hz）STN-DBS 下电极定位对帕金森病患者非运动症状的影响；(2).评估高频（130Hz）和低频（60Hz）STN-DBS 下电极定位对帕金森病患者生活质量的影响。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 年龄范围
- 55 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄 55-75 岁；
- •2.诊断符合原发性帕金森病；
- •3.有临床捕捉到的典型冻结步态表现，并经过临床专家讨论后明确冻结步态，而非其他因素引起的步态障碍（以视频为证据）；
- •4.无严重震颤（MDS-UPDRS-II 量表评分第 10 项≤2.0 分、MDS-UPDRS-III 量表第 15-18 各项均≤2.0 分）；
- •5.MMSE 符合受教育程度的分数；
- •6.UPDRS-III 药物效果率≥30%。
排除标准
- •1.患者拒绝参与研究，不愿或不能签署知情同意书；
- •2.存在精神、心理、认知障碍，不能配合手术及随访；
- •3.不能行走，或伴有影响行走距离的其他类型疾病；
- •4.存在神经外科手术禁忌症，如脑梗死、脑积水、凝血功能障碍等；
- •5.存在肿瘤、肝功能肾功能严重异常（指标超过正常 3 倍）等严重影响健康的伴随性疾病；
- •6.存在其他神经系统疾病，如颅内占位、脑血管病、精神疾病；
- •7.患者不能扫描 MRI（如幽闭恐惧症或体内有植入物）。
研究组 & 干预措施
高频刺激组
丘脑底核高频脑深部电刺激（130Hz）
低频刺激组
丘脑底核低频脑深部电刺激（60Hz）
结局指标
主要结局
新版统一帕金森病评定量表
冻结步态问卷
起立行走试验
次要结局
- 蒙特利尔认知评估量表
- 汉密尔顿焦虑量表
- 汉密尔顿抑郁量表
- 非运动症状筛查量表
- 自主神经症状量表
- 嗓音障碍指数量表
- 匹兹堡睡眠质量指数量表
研究者
研究点 (1)
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