CTR20252136终止2 期
一项评估 GFH375 单药治疗经治 KRAS G12D 突变型转移性胰腺癌患者的有效性、安全性 / 耐受性及药代动力学特征的单臂、多中心、开放标签、II 期临床研究
未提供17 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 83 人开始时间: 2025年5月30日
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 终止
- 入组人数
- 83
- 试验地点
- 17
- 主要终点
- 根据 RECIST 1.1，由盲态独立中心评估（BICR）的客观缓解率（ORR）
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评估 GFH375 单药治疗 KRAS G12D 突变的转移性胰腺癌的有效性
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 75岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •自愿参加研究并签署知情同意书；
- •在签署知情同意书时年龄为 18 - 75 周岁的男性或女性；
- •经组织学或细胞学病理确认的胰腺癌，既往至少经标准治疗后进展
- •能够提供符合要求的肿瘤组织样本
- •研究参与者必须至少有一个可测量病灶（根据 RECIST 1.1 标准）
- •研究者判断预期生存时间 ≥ 12 周
排除标准
- •入组前 3 年内发生进展或需要治疗的其他恶性肿瘤
- •既往接受过 KRAS G12D 或者泛 RAS/KRAS 的靶向治疗
- •合并具有临床意义的严重心血管疾病
- •已知对研究药物或成分过敏
- •有严重的精神、心理疾病或有药物滥用史或有严重酗酒史
- •研究者判断不适合参加研究的其他情况
结局指标
主要结局
根据 RECIST 1.1，由盲态独立中心评估（BICR）的客观缓解率（ORR）
时间窗: 首次用药至末次访视
次要结局
- GFH375 的血浆浓度(首次用药至末次访视)
- 1）根据 RECIST 1.1，由研究者评估的 ORR 2）根据 RECIST 1.1，由 BICR 和研究者评估 DCR、DoR、TTR、PFS 3）OS(首次用药至末次访视)
- 1）AE/SAE 的发生率和严重程度 2）导致永久终止、治疗暂停及剂量下调的 AE/SAE 的发生率和严重程度(首次用药至末次访视)
研究者
李杨
劲方医药科技（上海）有限公司
研究点 (17)
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