适应症
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 招募中
- 入组人数
- 60
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 肾小球滤过率
研究概览
简要总结
总体目标： 运用百令胶囊结合基础治疗干预慢性肾脏病，评估百令胶囊不同剂量对慢性肾脏病的疗效及差异，以优化治疗方案; 具体目标： 根据纳入排除标准选择合适的病患随机分入低剂量组及高剂量组，结合基础治疗，评估百令胶囊不同剂量在延缓慢性肾脏病进展中的作用。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 不同剂量对照
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •（1）18 岁≤年龄≤ 70 岁。
- •（2 ）CKD 患者：15ml/min/1.73m2≤ eGFR≤60ml/min/1.73m2 。
- •（3）签署知情同意书。
排除标准
- •（1）依从性差，不能按期进行随访；
- •（2）正在参与干预性临床试验；
- •（3）急性肾损伤（acute kidney injury, AKI）患者，即 48 小时内血肌酐升高
- •≥0.3mg/dl；或 7 天内血肌酐超过基线值的 1.5 倍；或尿量<0.5ml/kg/h 大于 6 小时。
- •（4）既往接受过器官或骨髓移植；
- •（5）筛选前的 2 年内有活动性肿瘤或转移性肿瘤；
- •（6）预期生存期＜6 个月；
- •（7）严重的心功能不全（NYHA III 级或 IV 级心力衰竭，即有基础心脏疾病，体
- •力活动明显受限，小于一般体力活动甚至休息状态下即可出现疲乏、心悸、气喘
- •（8）HIV 感染或艾滋病；
- •（9）存在痴呆或其他精神认知障碍、肢体活动受限、严重视力损伤等不能配合
- •（10）正在接受免疫抑制治疗的患者；
研究组 & 干预措施
低剂量组
3g/天
高剂量组
9g/天
结局指标
主要结局
肾小球滤过率
24 小时尿蛋白定量
次要结局
- 生活质量评分
研究者
研究点 (1)
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