CTR20240165进行中（未招募）2 期
在中国难治性或不明原因慢性咳嗽（RUCC）成人受试者中评估 HS-10383 疗效及安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照、平行设计的Ⅱ期临床试验
未提供42 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 276 人开始时间: 2024年1月24日
相关药物
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 276
- 试验地点
- 42
- 主要终点
- 评估 HS-10383 在 RUCC 受试者中的疗效
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：评估 HS-10383 在 RUCC 受试者中的疗效 次要目的：评估 HS-10383 在 RUCC 受试者中的安全性与耐受性；评估 HS-10383 在 RUCC 受试者中的药代动力学（ PK）特征
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 主要目的
- 评估 Hs-10383在 Rucc受试者中的疗效
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 70岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •受试者需充分了解研究内容和过程，以及可能出现的不良反应，并自愿签署知情同意书
- •年龄在 18~70 岁（包括临界值）的 RUCC 受试者（诊断标准参考 2021 年《中国难治性慢性咳嗽的诊断与治疗专家共识》），且 RUCC 病程≥1 年
- •受试者在筛选期和基线的血妊娠试验报告为阴性
- •受试者为无生育能力的女性，或有生育能力的女性（WOCBP）受试者及男性受试者同意从签署知情同意书至研究结束至少 2 周内采取方案 5.2 章节中要求的高效避孕手段
排除标准
- •诊断慢性阻塞性肺病、支气管扩张、特发性肺纤维化等严重肺部疾病者
- •经研究者判定，任何有可能加大研究风险，影响受试者对方案依从性或影响受试者完成研究的生理或者心理疾病或状况，如抑郁症病史等
- •既往治疗不能符合本方案的要求或在研究中不能遵循合并治疗要求的受试者，具体见方案 6.7 章节—既往 / 合并用药及非药物治疗
- •筛选期传染病筛查甲肝 IgM 抗体阳性、丙型肝炎抗体（HCVAb）、梅毒抗体或人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体检查呈阳性；筛选时或基线乙肝表面抗原（HBsAg）阳性
- •既往吸烟史超过 20 包-年（包-年=每日吸烟量[包]*吸烟时间[年]）；或戒烟时间少于 6 个月；或目前仍在吸烟（包括电子烟）的受试者
- •既往有严重的药物、食物或环境过敏史，或已知对试验用药品成分过敏者
- •过去一年内有药物依赖史、药物滥用史或酒精滥用史
- •妊娠期或哺乳期女性受试者
- •既往曾接受包括但不限于：胃切除术、胃成形术、任何类型的减肥手术、迷走神经切断术或肠切除术等可能影响药物吸收的任何情况者
- •筛选前 3 个月内参加过任何临床试验（包括医疗器械）且服用了任何临床试验药物者，或本研究首次服药日仍在上一个药物临床试验规定的安全性洗脱期内者
- •筛选前 30 天内有过疫苗接种史，或者在整个研究期间有疫苗接种计划者
结局指标
主要结局
评估 HS-10383 在 RUCC 受试者中的疗效
时间窗: 给药 4 周后
次要结局
- 第 4 周时清醒时平均每小时咳嗽次数较基线变化(给药 4 周后)
- 第 4 周时 24 小时内平均每小时咳嗽次数较基线降低≥30%、≥50%及≥70%的受试者比例(给药 4 周后)
- 第 2 周、4 周和 6 周时 VAS 评分相对于基线的变化及 VAS 评分降低≥30mm 的受试者比例(给药第 2 周、第 4 周、第 6 周后)
- 第 2 周、4 周和 6 周时，莱彻斯特咳嗽问卷（LCQ）评分相对于基线的变化及较基线升高≥1.3 分的受试者比例(给药第 2 周、第 4 周、第 6 周后)
- 第 2 周、4 周和 6 周时，患者咳嗽严重程度的整体变化印象（PGIC）评分相对于基线的变化(给药第 2 周、第 4 周、第 6 周后)
- 不良事件（AE）、严重不良事件（SAE）和导致退出试验的不良事件的发生率、严重程度及与试验药物的相关性(研究期间)
- 在 RUCC 受试者中的 PK 特征，如稳态下的最大血药浓度（ Css,max）、 稳态下的最小血药浓度（Css,min）等(研究期间)
研究者
金泽林
江苏豪森药业集团有限公司
研究点 (42)
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