ChiCTR2100041825招募中2 期
评价卡瑞利珠单抗注射液联合双药化疗（替吉奥 / 白蛋白紫杉醇）和 / 或阿帕替尼在晚期不可切除胃癌患者的转化治疗的可行性研究
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 招募中
- 入组人数
- 30
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- R0 转化率
研究概览
简要总结
主要目的为评价卡瑞利珠单抗注射液联合双药化疗（替吉奥 / 白蛋白紫杉醇）和 / 或阿帕替尼在晚期不可切除胃癌患者的转化治疗的可行性研究；次要目的为评价卡瑞利珠单抗联合方案的疗效和安全性。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 70（—）
- 性别
- All
入选标准
- •胃镜检查及病理确诊为胃腺癌；
- •初治晚期不可切除患者，且既往未进行抗肿瘤治疗（放疗、化疗、靶向或免疫治疗等）；
- •术前采用 CT 或 MRI、PET-CT 等检查提示具有 1 个不可切除因素：
- •N3 淋巴结转移病人（N3），主要是指第 16 组淋巴结转移病人（N3 lymphatic metastasis）；
- •广泛或融合 D2 淋巴结（Extensive or bulcky lymph nodes）
- •肝转移 Hepatic metastases(H1)：≤5 个移灶，总直径≤8cm；
- •腹膜转移 Peritoneal metastasis(CY1,P1) ；
- •卵巢转移（Kukernburg tumor）；
- •体力状况及脏器功能允许接受较大的腹部手术；
- •同意提供血液及组织学标本；
- •无严重影响化疗、麻醉和手术的内科禁忌症；
- •能随访，预计依从性好；
- •自愿受试并签署知情同意书；
- •具有充分的器官和骨髓功能，定义如下：
- •血常规：绝对中性粒细胞计数（ANC）≥1.5×10^9/L；血小板计数（PLT） ≥100×10^9/L；血红蛋白含量（HGB）≥9.0 g/dL。
- •肝功能：无肝转移患者要求血清总胆红素（TBIL）≤1.5×正常上限（ULN）；丙氨酸氨基转移酶（ALT）和天门冬氨酸氨基转移酶（AST）≤2.5×ULN。有肝转移患者要求：血清总胆红素（TBIL）≤1.5×正常上限（ULN）；丙氨酸氨基转移酶（ALT）和天门冬氨酸氨基转移酶（AST）≤5×ULN
- •肾功能：肌酐清除率（Ccr）≥50 mL/min（用 Cockcroft/Gault 公式计算）：
- •凝血功能充分，定义为国际标准化比值（INR）或凝血酶原时间（PT）≤1.5 倍 ULN；若受试者正在接受抗凝治疗，只要 PT 在抗凝药物拟定的范围内即可；
排除标准
- •有肺、脑、骨等除入组标准中定义的寡转移以外的远端转移。
- •Her-2 检测阳性，有接受赫赛汀意愿的患者。
- •已知内镜下显示病灶活动性出血征象。
- •贲门及幽门近乎梗阻影响患者进食及胃排空，或吞食药片有障碍。
- •同时具有其他难以控制的严重疾病（严重的未控制的反复感染者，房颤，心绞痛，心功能不全，射血分数低于 50%，难以控制高血压，肾功能不全，外周神经病变有症状，NCI 分级>Ⅱ度等）。
- •入组前已经进行了其他药物治疗或入组后无法保证按照研究要求进行者。
- •对本方案药物过敏；妊娠或哺乳妇女或者育龄妇女未采取避孕措施而怀孕者。
- •器官移植需要免疫抑制治疗者。
- •无自知能力的患者及精神异常者。
- •首次给药前 2 周内接受过具有抗肿瘤适应症的中草药或免疫调节作用药物（包括胸腺肽、干扰素、白介素等）系统性全身治疗。
- •在首剂研究治疗之前 4 周之内使用过免疫抑制药物，不包括喷鼻、吸入性或其他途径的局部糖皮质激素或生理剂量的系统性糖皮质激素（即不超过 10mg/天泼尼松或等效剂量的其他糖皮质激素）、或预防造影剂过敏而使用激素。
- •在首剂研究治疗之前 4 周之内或计划在研究期间接受减毒活疫苗。注：允许首次给药前 4 周内接受针对季节性流感的注射用灭活病毒疫苗；但是不允许接受减毒活流感疫苗。
- •活动性、已知或可疑的自身免疫性疾病或既往 2 年内的该病病史（在近 2 年之内不需系统治疗的白癜风、银屑病、脱发或格雷夫氏病，仅需要甲状腺激素替代治疗的甲状腺功能减退以及仅需要胰岛素替代治疗的 I 型糖尿病患者可以入组）。
- •已知原发性免疫缺陷病史。
- •已知患有活动性肺结核。
- •已知有人类免疫缺陷病毒（HIV）感染史（即 HIV 抗体阳性）。
研究组 & 干预措施
试验组
卡瑞利珠单抗注射液联合双药化疗（替吉奥 / 白蛋白紫杉醇）和或阿帕替尼
结局指标
主要结局
R0 转化率
次要结局
- 客观缓解率
- R0 切除率
- 生存期
- 无疾病进展生存
研究者
研究点 (1)
Loading locations...
相似试验
Unknown
不适用
卡瑞利珠单抗联合奥沙利铂和替吉奥用于可切除胃癌的新辅助治疗的临床研究ChiCTR2000035291江苏恒瑞医药股份有限公司60
Unknown
不适用
替吉奥、甲磺酸阿帕替尼联合动脉灌注化疗栓塞术在不可切除的局部晚期胃癌患者转化治疗中的探索研究-------前瞻性、单臂、单中心临床研究ChiCTR1900022426自筹25
Unknown
2 期
卡瑞利珠单抗联合化疗一线治疗 MSI-H/dMMR 晚期胃癌的探索性临床研究ChiCTR2100054181自筹106
Unknown
不适用
卡瑞利珠单抗联合 SOX 方案用于局部晚期胃癌新辅助治疗的前瞻性、多中心、单臂的临床研究ChiCTR2200058132自筹100
Unknown
2 期
卡度尼利单抗联合化疗对于晚期胃 / 胃食管结合部腺癌转化治疗可行性的探索性、单臂、II 期临床研究ChiCTR2500103024康方药业有限公司