ChiCTR2200063073尚未招募早期 1 期
益肾填精针刺法治疗男性弱精子症的临床观察
四川省杰出青年科技人才项目、四川省针灸临床医学研究中心1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 128 人开始时间: 2022年9月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 128
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 前向运动精子比率
研究概览
简要总结
本课题采用随机对照试验的临床研究方法，以弱精子症患者为研究对象，通过对比针刺联合西药组、西药组的疗效差异，观察针刺对提升男性精子活力的影响。评估针刺治疗男性弱精子症的临床有效性及安全性，为提高针刺治疗男性弱精子症的临床疗效奠定坚实基础，以促进针灸临床的发展。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 22 至 50（—）
- 性别
- Male
入选标准
- •22 岁≤年龄≤50 岁，男性；
- •符合弱精子症西医诊断标准；
- •符合肾精亏虚证中医辨证标准；
- •患者本人签署或由其直系亲属代签知情同意书。
排除标准
- •合并影响精液质量的严重消耗性疾病或恶性肿瘤倾向疾病；
- •合并有隐睾，输精管、射精管、附睾、精囊发育不良等先天性疾病；
- •合并有睾丸炎、附睾炎、尿道炎、支原体、衣原体等泌尿生殖系统感染；
- •患有严重的精神疾患，例如精神分裂症、双相情感障碍、精神障碍引起的精神发育迟滞等；
- •患者与致畸的药品以及射线等有过接触；
- •存在过度吸烟（每天>15 支）以及酗酒（每天>200ml）恶习；
- •有出血倾向以及容易发生感染者，或患有严重过敏性、或皮肤有溃疡、瘢痕等禁止针刺或晕针患者；
- •近三个月接受过针刺治疗患者；
- •参加其他正在进行的临床研究试验患者。
研究组 & 干预措施
1 组
针刺联合左卡尼汀口服液
2 组
口服左卡尼汀口服液
结局指标
主要结局
前向运动精子比率
时间窗: 试验开始前及治疗疗程结束后
次要结局
- 其他精液指标(试验开始前及治疗疗程结束后)
- Zung 焦虑自评量表评分(试验开始前及治疗疗程结束后)
- Zung 抑郁自评量表评分(试验开始前及治疗疗程结束后)
- 不孕不育生活质量评估评分(试验开始前及治疗疗程结束后)
- 匹兹堡睡眠质量指数表评分(试验开始前及治疗疗程结束后)
- 日间嗜睡量表评分、失眠严重度量表评分(试验开始前及治疗疗程结束后)
- 针灸期待值评价、临床总体印象量表(治疗疗程结束后)
- 针刺治疗得气量表评分(每次针刺结束后)
- 中医症状评分(试验开始前及治疗疗程结束后)
研究者
研究点 (1)
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