EUCTR2005-005141-19-ES进行中（未招募）1 期
Estudio aleatorizado de 12 semanas, multicéntrico, doble ciego, controlado con placebo, , de la eficacia y seguridad de comprimidos de AVE8134 1,0 mg en la disminución de A1c en el tratamiento de pacientes con diabetes mellitus tipo 2 confirmada que no estén recibiendo tratamiento farmacológico.
Sanofi-Synthelabo Recherche0 个研究点目标入组 250 人开始时间: 2006年2月15日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 250
研究概览
简要总结
暂无简介。
研究设计
- 研究类型
- Interventional clinical trial of medicinal product
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •Hombres o mujeres, de edad = 18 años con diabetes mellitus tipo 2 confirmada que conste en la historia clínica (es decir, diagnosticado antes de la visita de selección) y que no hayan sido tratados previamente o no estén recibiendo tratamiento farmacológico;
- •A1c =7,0% y = 10,0% en la visita de selección
- •Glucosa plasmática en ayunas entre 126 – 250 mg/dl, determinada en la visita de selección.
- •Are the trial subjects under 18? no
- •Number of subjects for this age range:
- •F.1.2 Adults (18-64 years) yes
- •F.1.2.1 Number of subjects for this age range
- •F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
- •F.1.3.1 Number of subjects for this age range
排除标准
- •1.Diabetes diferente de diabetes mellitus tipo 2;
- •2.Tratamiento con cualquier agente oral anti-diabético y/o insulina en los 2 meses (8 semanas) previos a la visita 1 de selección (debido al potencial de sesgo de la evaluación principal);
- •3.Posibilidad de precisar tratamiento durante el periodo del estudio con fármacos que disminuyan la glucosa y/o insulina (debido al potencial de sesgo de la evaluación principal);
- •4.Rechazo o incapacidad de dar el consentimiento informado para participar en el estudio;
- •5.Incapacidad y no querer realizar el control de glucosa en sangre utilizando el medidor de glucosa en sangre proporcionado por el promotor en su domicilio y cumplimentar la tarjeta diario;
- •6.Anticuerpo a ácido glutámico decarboxilasa (GAD) positivo antes de la visita 1 de selección (para excluir LADA);
- •7.Pacientes que reciban fármacos no permitidos por el protocolo del estudio (debido al potencial de sesgo de la evaluación principal; para detalles ver sección 8.9 del protocolo)
- •-Fibratos, ezetimiba, derivados del ácido nicotínico;
- •8.Elevación de la creatinina quinasa de más de 2x LSN en la visita 1 o dos valores inexplicables sucesivos por encima del límite superior de normalidad (LSN). El análisis debe repetirse en el periodo de selección para los valores que estén entre 1 y 2 x LSN;
- •9.Función hepática alterada, determinado por, aunque sin limitarse a ello, alanino aminotransferasa (ALT) o aspartato aminotransferasa (AST) mayor de 3x LSN determinado por género/edad en la visita 1 (debido al nivel actual de conocimiento del metabolismo y excreción). La determinación se puede repetir dentro del periodo de selección para valores mayores de 3x LSN pero ? 5x LSN;
- •10.Función renal alterada (debido al nivel actual de conocimiento del metabolismo y excreción): determinado por creatinina sérica por encima del límite superior determinado por género/edad, o por aclaramiento de creatinina < 50 ml/min (calculado por la fórmula de Cockcroft-Gault) determinado en la visita 1;
- •11.Antecedentes o presencia de insuficiencia cardiaca congestiva NYHA II – IV (ver Apéndice B);
- •12.Antecedentes o presencia de hipertiroidismo;
- •13.Alteración cardiovascular, hepática, neurológica, endocrina, cáncer activo, u otra enfermedad sistémica importante clínicamente relevante que dificulte la implementación del protocolo o la interpretación de los resultados del estudio y que pueda, en opinión del investigador, impedir la participación segura del paciente en este protocolo;
- •14.Antecedentes o presencia de retinopatía diabética;
- •15.Pacientes con resultado positivo conocido al antígeno de superficie de la hepatitis B y/o anticuerpo de la hepatitis C, o VIH;
- •16.Tratamiento con algún fármaco en investigación o placebo en el mes anterior (30 días) antes de la visita de selección;
- •17.Antecedentes de abuso de drogas o alcohol;
- •18.Paciente que posiblemente no cumpla con el protocolo, p.e. una incapacidad o no querer participar en la formación adecuada, una actitud no cooperativa, incapacidad para volver para visitas de seguimiento, y pocas probabilidades de finalizar el estudio;
- •19.Pacientes que hayan sido previamente tratados con AVE8134;
- •20.Que el paciente sea el Investigador o algún Sub-Investigador, ayudante de la investigación, farmacéutico, coordinador del estudio, otro miembro o familiar directamente implicados en la realización del protocolo;
- •21.Condición mental que haga que el paciente sea incapaz de entender la naturaleza, al
研究者
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