ChiCTR2300072403尚未招募2 期
经颅脉冲电流刺激（tPCS）对失眠伴抑郁患者总睡眠时间的影响：一项双盲、假对照、随机临床试验
广东易馨康医疗咨询服务有限公司1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2023年6月19日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 总睡眠时间
研究概览
简要总结
从多维度观察经颅脉冲电刺激治疗(tPCS)对失眠伴抑郁症状患者睡眠参数的影响，以及验证 tPCS 在这类患者治疗中的作用。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 随机双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 60（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄在 18~60 岁之间的成年受试者，男性或女性；
- •2.受试者已被合格的精神科医生诊断为失眠症，其中失眠症的诊断是基于国际疾病分类第十次修订版（ICD-10）的标准，根据主观和客观的睡眠障碍；
- •3.受试者在 19 个项目的匹兹堡睡眠质量量表（PSQI）中的得分为 11~21 分；
- •4.受试者在 20 项抑郁症自评量表（SDS）上有 50~69 分的得分；
- •5.受试者在 20 项自评焦虑量表（SAS）上有 53~72 分的得分；
- •6.受试者每日平均睡眠时间≤3 小时；
- •7.受试者可能有轻度至中度的抑郁症状；
- •8.妊娠试验阴性（对于有生育能力的妇女）；
- •9.受试者必须使用稳定剂量的药物，在筛选前至少 30 天。允许调整用药和剂量，但必须有记录；
- •10.刺激部位无皮肤病变；
- •11.能够提供书面知情同意书，并能够遵守研究方案。
排除标准
- •1.年龄在 18 岁至 60 岁的成年受试者；
- •2.不符合上述 ICD-10 诊断标准者；
- •3.受试者在 20 项抑郁症自评量表（SDS）中的得分达到 69 分；
- •4.受试者在 20 项焦虑自评量表（SAS）上有 72 分的得分；
- •5.受试者每日平均睡眠时间＞3 小时；
- •6.严重的焦虑和抑郁症状，包括需要立即就医的自杀行为；
- •7.患有精神疾病，包括严重的精神病、双相情感障碍、精神分裂症和躁狂症；
- •8.有脑部手术或放置深部脑刺激器、起搏器或除颤器的历史；
- •9.tPCS 特定的排除项包括头部金属、神经外科手术史、铁磁性生物植入物、金属涂料、癫痫病史；
- •10.以前有非侵入性脑刺激的历史，如 rTMS、tDCS；
- •11.与心血管、肺部、代谢、其他严重的神经系统疾病有关的临床上显著的功能障碍；
- •12.在研究期间可能需要其他医疗或手术治疗的任何医疗状况；
- •13.服用利培酮、氟哌啶醇、苯二氮卓类药物和非 SSRI 药物的药物使用者；
- •14.目前正在参加心理治疗，如认知行为疗法（CBT）；
- •15.目前正在参加另一项调查性的干预研究；
- •16.孕妇和母乳喂养的妇女；
- •18.患有除失眠症以外的其他睡眠障碍的受试者，如睡眠呼吸暂停症和嗜睡症；
- •19.有严重的酒精依赖、咖啡因依赖或药物成瘾的历史。
研究组 & 干预措施
实验组
对照组
结局指标
主要结局
总睡眠时间
时间窗: 第 0 周（基线）和第 4 周结束（治疗后）
次要结局
- 客观睡眠参数(第 0 周（基线）和第 4 周结束（治疗后）)
- 匹兹堡睡眠指数问卷（PSQI）(第 0 周（基线）和第 4 周结束（治疗后）)
- 抑郁自评量表（SDS）(第 0 周（基线）和第 4 周结束（治疗后）)
- 焦虑自评量表（SAS）(第 0 周（基线）和第 4 周结束（治疗后）)
- 睡眠日记(从第 0 周（基线）到第 4 周结束时)
研究者
研究点 (1)
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