CTR20255143招募中3 期
评价冻干重组人脑利钠肽治疗急性心力衰竭患者有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照Ⅲ期临床研究
石家庄沃泰生物科技有限公司39 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2025年12月26日
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 招募中
- 发起方
- 试验地点
- 39
- 主要终点
- 与给药前（基线）比较，受试者自主报告在研究药物开始用药后 24h 呼吸困难达改善的受试者百分比。
研究概览
简要总结
一、主要目的：以 24h 呼吸困难改善受试者比例为评价指标，评价试验组（随机分配接受冻干重组人脑利钠肽治疗）相比安慰剂对照组用于 AHF 患者疗效差异。二、关键次要目的：评价试验组（随机分配接受冻干重组人脑利钠肽治疗）相比安慰剂对照组用于 AHF 患者的疗效。三、次要目的：1.评价试验组（随机分配接受冻干重组人脑利钠肽治疗）相比安慰剂对照组用于 AHF 患者的疗效。2.探索试验组（随机分配接受冻干重组人脑利钠肽治疗）、安慰剂对照组给药后 NT-proBNP 水平、生活质量评分变化。3.评价所有接受冻干重组人脑利钠肽治疗的 AHF 患者的安全性。评价所有接受安慰剂治疗的 AHF 患者的安全性。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁 至 80岁（—）
- 性别
- All
入选标准
- •年龄 18～80 周岁（含临界值），性别不限。
- •依据《国家心力衰竭指南 2023》诊断为急性心力衰竭。
- •随机前，急性心力衰竭诊断不满 24h 者。
- •筛选及随机前均存在静息状态呼吸困难或最低限度活动呼吸困难（定义为坐着、平躺、说话、进食等任意一项日常状态下有呼吸困难症状）。
- •至少满足以下条件之一：颈静脉怒张、肺部啰音、下肢水肿。
- •胸部 X 光片或 CT 提示肺淤血或者肺水肿。
- •心功能 NYHA 分级 III~IV 级：
- •III 级：体力活动明显受限，低于平时一般活动即引起心力衰竭症状。
- •IV 级：不能从事任何体力活动。休息状态下也存在心力衰竭症状，活动后加重。
- •筛选时，窦性心律时 NT？proBNP≥1000 pg/mL；若合并房颤则 NT？proBNP≥1200 pg/mL。
- •漂浮导管组受试者，筛选时 PCWP＞14mm Hg。
- •受试者自愿签署知情同意书，愿意并且能够遵守所有的试验要求。
排除标准
- •筛选时，预计生存期＜30 天的患者；
- •随机前 5 天内使用过左西孟旦；
- •随机前 24h 内使用米力农、氨力农等磷酸二酯酶-3 抑制剂、任何重组人脑利钠肽；
- •随机前 3h 使用静脉注射给药血管扩张剂（硝酸甘油、硝酸酯类）、静脉注射多巴酚丁胺、多巴胺；
- •筛选时存在心源性休克；
- •筛选时，收缩压<90mmHg 患者；
- •筛选时合并急性心肌炎；
- •筛选时合并可能会干扰呼吸困难评估解释的重症肺疾病（如严重慢性阻塞性肺部疾病、活动性哮喘）、II 型呼吸衰竭；
- •筛选时存在如下检查结果异常者：
- •肾功能损害（eGFR<15ml/min/1.73m2）或需长期或间歇性的肾脏支持治疗（血液透析、超滤或腹膜透析）者；
- •严重电解质紊乱（Na+＜120mmol/L 或＞160mmol/L，和 / 或 K+＜3.0mmol/L 或＞5.5mmol/L）者；
- •肝功能损害（ALT 和 / 或 AST＞正常值范围上限 3 倍）；
- •血红蛋白<9g/dL（<5.6mmol/L）；
- •不适合使用扩血管药物的患者，如：严重的瓣膜狭窄、肥厚型梗阻性心肌病或限制型心肌病、缩窄性心包炎、心包填塞、持续性室性心动过速（心室率＞110 次每分钟）或反复发作心室颤动、显著的心动过缓（持续的心室率＜50 次每分钟）、III 度房室传导阻滞（使用永久性起搏器除外）、或其他心输出依赖静脉回流或怀疑存在心脏低充盈压的患者；
- •基于浸润性疾病的心肌病（例如淀粉样变性）、蓄积性疾病（例如血色素沉着症、法布里病）、肌肉发育不良、可逆性原因导致的心肌病（例如应激性心肌病）；
- •筛选时诊断为急性冠状动脉综合征者，且需要血运重建或需要使用硝酸酯类药物治疗者；
- •筛选前 1 个月内有外科大手术史且研究者判断对疗效及安全性评估有影响者，或脑血管事件（TIA 除外）者；
- •预计研究期间需要进行心脏移植和 / 或左室辅助者；
- •签署知情同意书前 1 年内或筛选时诊断有恶性肿瘤者（充分治疗的宫颈原位癌、基底细胞或鳞状上皮细胞皮肤癌、根治术后的局部前列腺癌、根治术后的乳腺导管原位癌除外），或筛选时正在进行抗肿瘤治疗者；
- •患严重精神心理障碍、认知障碍以及存在精神病史者；
- •已知严重过敏体质者或既往出现过严重药物、食物过敏反应者，或已知对重组人脑利钠肽或其中成分过敏者；
- •妊娠期、哺乳期以及计划妊娠的患者；
- •不能保证在签署知情同意书至试验结束后 6 个月内采取有效的避孕措施，或此期间计划捐精 / 捐卵的育龄期受试者；
- •签署知情同意书之前 30 天内参加过其他临床研究并接受试验干预（试验药物或医疗器械等），或者仍在其他临床研究的访视期内；
- •研究者判断任何不适宜进行本研究的其他情况。
结局指标
主要结局
与给药前（基线）比较，受试者自主报告在研究药物开始用药后 24h 呼吸困难达改善的受试者百分比。
时间窗: 研究药物开始用药后 24h
次要结局
- 关键次要终点指标：研究药物首次用药后 30 天内的全因死亡率。(研究药物首次用药后 30 天内)
- 开始用药后 4h、6h、12h、48h，呼吸困难达改善（7 级 Likert 量表）受试者比例。(开始用药后 4h、6h、12h、48h)
- 开始用药后 4h、6h、12h、24h、48h，呼吸困难评分（VAS，100mm）较基线变化。(开始用药后 4h、6h、12h、24h、48h)
- 开始用药后 48h，超声心动图测量的 E/e’、左室射血分数较基线变化。(开始用药后 48h)
- 开始用药后 0~8h、8~16h、16~24h 内尿量变化。(开始用药后 0~8h、8~16h、16~24h)
- 开始用药后 24h 内患者液体出入量。（液体出量为尿量，入量为所有液体摄入量及静脉输注的液体总量）。(开始用药后 24h)
- 使用漂浮导管的患者：相比基线（随机前），开始用药后 4h、6h、24h 肺毛细血管楔压（PCWP）、肺动脉压（PAP）、心排量（CO）和心排指数（CI）变化。(开始用药后 4h、6h、24h)
- 用药结束后 2h NT-proBNP 较基线变化、较基线降低≥30%的受试者比例。(用药结束后 2h)
- 生活质量评分变化（EQ-5D-5L）(开始用药后 24h~48h)
- 研究药物首次用药后 24h 内、60 天内、90 天内的全因死亡率。(研究药物首次用药后 24h 内、60 天内、90 天内)
- 研究药物首次用药后 30 天内、60 天内的心衰再次住院率。(研究药物首次用药后 30 天内、60 天内)
- 不良事件、严重不良事件、特别关注不良事件发生情况。(受试者知情同意至完成试验期间)
- 开始用药后 48h 内血压变化情况。(开始用药后 48h 内)
- 体格检查、生命体征、实验室检查、12 导联心电图检查异常结果。(受试者知情同意至完成试验期间)
- 给药后肌钙蛋白较基线变化。(开始用药后 48h~72h)
研究者
研究点 (39)
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