CTR20254683进行中（未招募）1 期
随机、双盲、安慰剂对照、剂量递增、单次和多次给药，评价 HECN30227 注射液在健康受试者和慢性乙型肝炎受试者中安全性、耐受性、药代动力学特性以及抗病毒活性的 I 期临床试验
未提供3 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 78 人开始时间: 2025年11月24日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 78
- 试验地点
- 3
- 主要终点
- 安全性和耐受性：包括不良事件、生命体症、心电图、实验室检查等
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
1）评价 HECN30227 注射液在健康受试者中单次给药和在慢性乙型肝炎受试者中多次给药的安全性和耐受性；2）评价 HECN30227 注射液在健康受试者中单次给药和在慢性乙型肝炎受试者中多次给药的药代动力学特征与免疫原性；3）评价 HECN30227 注射液在慢性乙型肝炎受试者中多次给药的抗病毒活性。
研究设计
- 研究类型
- 药代动力学/药效动力学试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •受试者理解并遵守研究流程，自愿参加，并签署知情同意书。
- •男性受试者体重不低于 50 kg、女性受试者体重不低于 45 kg。
- •生命体征、体格检查、实验室检查以及心电图、胸片、腹部超声（肝、胆、脾、胰、双肾）等检查结果正常或经研究者判断异常无临床意义。
- •有潜在生育能力的女性受试者或男性受试者必须同意自签署知情同意至最后一次试验用药品结束后 6 个月内使用有效的避孕方法。
- •筛选前需接受核苷（酸）类似物（恩替卡韦、替诺福韦酯或替诺福韦艾拉酚胺等）稳定治疗至少 6 个月。
- •筛选时 HBV DNA＜90 IU/mL。
- •筛选时 HBsAg＞100 IU/mL。
- •筛选及基线检查血清 ALT 及 AST≤2×ULN，血清总胆红素≤2×ULN。
排除标准
- •筛选前 3 个月内进行过重大手术者，或计划研究期间进行手术者。
- •对试验用药品或其任何成分有过敏史或过敏体质（两种或两种以上药物及食物过敏）者。
- •筛选前 1 年内有酗酒史（酗酒定义为：每周饮用 14 个单位的酒精：1 单位=啤酒 285 mL，或烈酒 25 mL，或葡萄酒 100 mL）或者给药前血液酒精检测结果阳性者。
- •筛选前 1 年内有药物滥用史或使用过毒品者或给药前尿药筛查阳性者。
- •筛选前 3 个月内献血量≥200 mL、或有过任何成分献血、或因任何原因导致失血总量≥200 mL，或者有输血史、血制品使用史。
- •在筛选前 3 个月内参加了其他临床试验。
- •从签署知情同意书至首次给药前发生急性疾病（如急性呼吸道疾病）或有伴随用药。
- •受试者正在哺乳或血清妊娠检查结果阳性。
- •显著肝纤维化或肝硬化。
- •既往或筛选时具有肝功能失代偿表现或疾病史，包括但不限于食管胃静脉曲张破裂出血、腹水、肝性脑病等。
- •筛选前 5 年内患有任何恶性肿瘤（已接受治愈性治疗并视为治愈的基底细胞癌除外）或目前评估存在潜在恶性肿瘤者。
- •筛选时凝血酶原时间国际标准化比值（INR）>1.5，或血小板计数＜90×109/L，或白蛋白＜35 g/L。
- •筛选时甲胎蛋白（AFP）>50 ng/mL。
- •筛选时内生肌酐清除率（CLcr）＜60 mL/min/1.73m2。
- •正在接受或筛选前 1 年内接受过任何包含干扰素的治疗方案或免疫抑制剂治疗者。
- •研究者认为具有其他不适宜参加本试验因素的受试者。
结局指标
主要结局
安全性和耐受性：包括不良事件、生命体症、心电图、实验室检查等
时间窗: 首次给药前至药后 12 周或 24 周
次要结局
- 药代动力学，包括 AUC、Cmax、Tmax、t1/2 等(首次给药或末次给药后 48 h)
- 免疫原性(首次给药前至药后 12 周或 24 周)
- 抗病毒活性(首次给药后至 24 周)
研究者
俞海俊
广东东阳光药业股份有限公司
研究点 (3)
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