ChiCTR-IOR-15006873尚未招募不适用
数字化设计定位颌板有效性、安全性临床验证
北京百特康科技有限公司1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 60 人开始时间: 2015年5月13日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 60
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 试验组与对照组有效率
研究概览
简要总结
本试验的目的是评价北京百特康有限公司生产的定位颌板用于颌骨定位手术的有效性和安全性。 主要目的：验证试验产品临床使用有效率在统计学上优效于对照产品有效率，即试验产品使用有效率高于与对照产品并且两者差异具有统计学意义（p＜0.05）。 次要目的：以不良事件发生率评估试验产品的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •（1）参与者年龄 18 岁～60 岁，性别不限；
- •（2）骨性牙颌面畸形患者或创伤、肿瘤等导致需要重建咬合关系的患者；
- •（3）能够遵守方案要求和数据收集程序；
- •（4）签署知情同意书。
排除标准
- •（1）伴有严重全身感染或严重肺、肝、肾、造血系统等疾病；
- •（2）有关节疾病导致开口受限，或关节极度不稳定患者；
- •（3）妊娠或哺乳期妇女；
- •（4）严重精神疾患影响术后随访者；
- •（5）研究者认为不适合参加本次研究者。
研究组 & 干预措施
定位颌板
定位颌板 vs 对照产品
结局指标
主要结局
试验组与对照组有效率
次要结局
- 物理性能优良率
- 操作者满意度
研究者
研究点 (1)
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