ChiCTR2100044661
进行中（未招募）
不适用
评价个性化颌面骨修复体系统临床应用有效性和安全性的前瞻性、多中心、随机对照临床试验
深圳市艾科赛龙科技股份有限公司3 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 148 人开始时间: 2021年4月1日最近更新:
概览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 深圳市艾科赛龙科技股份有限公司
- 入组人数
- 148
- 试验地点
- 3
- 主要终点
- 术后 180d±15d 产品有效率
概览
简要总结
本试验目的是评价深圳市艾科赛龙科技股份有限公司生产的个性化颌面骨修复体系统用于颌面骨骨折和缺损的固定、重建和修复的有效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1）受试者自愿参加试验并签署知情同意书；
- •2）年龄 18~80 周岁，性别不限；
- •3）根据颌面骨三维重建模型初步确定截骨后缺损长度，需要进行颌面骨缺损修复的适应症，包括（以下任选一项）：①上颌骨缺损；②下颌骨缺损；③眶底缺损；④颧骨缺损；⑤前额缺损；⑥研究者认为其他适宜使用修复体修复颌面骨缺损的适应症。
- •4）能够与研究者良好交流并遵照试验要求者。
排除标准
- •1）有金属过敏体质史者；
- •2）手术部位感染或急性全身性感染；
- •3）全身其他疾病不能耐受手术者，
- •4）预期寿命不足 1 年；
- •5）未有效控制的口腔颌面部晚期恶性肿瘤；
- •拟植入修复体部位三个月内无手术史；
- •7）妊娠或哺乳期妇女，或未来半年内有怀孕计划的女性；
- •8）患有严重的癫痫或精神性疾病者；
- •9）酒精依赖或药物成瘾患者；
- •10）曾经做过放射治疗或后续有计划进行放射治疗的受试者；
研究组 & 干预措施
试验组
3D 打印颌面骨缺损修复体
对照组
内固定钛板
结局指标
主要结局
术后 180d±15d 产品有效率
次要结局
- 修复效果评价
- 美国华盛顿大学生存质量评分
- 操作满意度
- 面部外形满意度自我评价
- 张口程度评价
- 手术时间
- 手术出血量
研究者
研究点 (3)
Loading locations...
相似试验
Unknown
不适用
口腔可吸收修复膜在引导骨再生技术中的安全性和有效性的多中心、随机、单盲、阳性对照、非劣效性临床试验ChiCTR2000030212申办者提供196
Unknown
1 期
牙囊干细胞治疗牙周炎ChiCTR2100054134国家重点研发计划30
Unknown
不适用
中国个性化全颞下颌关节的前瞻性病例系列报告ChiCTR-ONC-160097122015 年高峰高原计划、2015 年医工交叉重点项目、2016 年上海市科委项目、2016 年科技部子项目、2016 年市卫生局项目、2016 年临助项目6
Unknown
1 期
该研究尚未获得伦理委员会批准，请于批准后再开始纳入参试者，并与我们联系上传批件。 3D 打印个性化 HA 屏障膜用于颌骨垂直骨增量的临床试验ChiCTR2200058049自筹经费36
Unknown
不适用
评价可吸收人工骨应用于牙槽骨缺损修复有效性和安全性的 随机、开放、平行对照、多中心、非劣效临床试验ChiCTR2200058121立心（深圳）医疗器械有限公司240