ChiCTR2000030212进行中（未招募）不适用
口腔可吸收修复膜在引导骨再生技术中的安全性和有效性的多中心、随机、单盲、阳性对照、非劣效性临床试验
申办者提供2 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 196 人开始时间: 2020年2月19日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 196
- 试验地点
- 2
- 主要终点
- 成骨有效率
研究概览
简要总结
评价口腔可吸收修复膜在引导骨再生技术中的安全性和有效性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 单盲
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •（1）性别不限，18 周岁≤年龄≤65 周岁；
- •（2）口腔内骨缺损需引导骨再生的患者；
- •（3）患者和 / 或监护人同意参加本试验，并签署知情同意书。
排除标准
- •（1）拔牙窝位点保存剩余 4 个骨璧；
- •（2）缺牙区的邻牙使用金属烤瓷冠或金属铸造桩；
- •（3）术区存在急性或慢性感染；
- •（4）签署知情同意书前 30 天内参加过同类试验或其他干预性临床试验；
- •（5）存在明胶过敏史，存在严重的过敏病史或严重的免疫缺陷病史；
- •（6）未能控制的代谢类疾病，如糖尿病等；
- •（7）长期服用类固醇药物；
- •（8）存在吸毒、酗酒史，参加本试验前 6 个月内吸烟大于 10 支 / 日等；
- •（9）妊娠期、哺乳期妇女；
- •（11）研究者判断不适合参与试验的其他情况。
研究组 & 干预措施
试验组
口腔可吸收修复膜
对照组
口腔用可吸收基质膜
结局指标
主要结局
成骨有效率
次要结局
- 软组织指数
研究者
研究点 (2)
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