ChiCTR2200058121进行中（未招募）不适用
评价可吸收人工骨应用于牙槽骨缺损修复有效性和安全性的 随机、开放、平行对照、多中心、非劣效临床试验
立心（深圳）医疗器械有限公司5 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 240 人开始时间: 2022年2月22日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 240
- 试验地点
- 5
- 主要终点
- 评价术后 24 周牙槽骨缺损修复的有效率
研究概览
简要总结
通过与已上市产品骨填充材料 Geistlich Bio-Oss?进行非劣效对比，评价立心（深圳）医疗器械有限公司研制的可吸收人工骨用于牙槽骨缺损修复的有效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 无
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄：18-65 周岁（含 18 周岁和 65 周岁），性别不限；
- •2.因牙体病、牙周病、牙根尖周病、牙外伤等需拔除单颗牙的患者；
- •3.患牙一侧或两侧有邻牙作为参照，邻牙无未得到控制的牙体牙髓病，无牙周病，无
- •牙根尖周病，无牙外伤，无牙根折裂等；
- •4.拔牙术前牙片（根尖片）显示患牙牙根周围单侧或多侧牙槽窝骨壁存在骨缺损，以
- •邻牙牙槽嵴顶作为参照，骨缺损高度大于 2mm；
- •5.自愿参加并签署知情同意书、依据计划承诺随访的患者。
排除标准
- •1.本试验开始前 4 周内曾参加过其他临床试验；
- •2.侵袭性、恶性骨肿瘤所致的各种骨缺损；
- •3.患牙牙龈局部缺损高度≥3mm，不能包裹缝合固定可吸收生物膜；
- •4.正在或近 3 个月内曾接受可能影响或促进骨代谢药物治疗的患者；
- •5.活动性感染性病变、代谢性骨病活动期产生的各种骨缺损。
研究组 & 干预措施
试验组
手术治疗
对照组
手术治疗
结局指标
主要结局
评价术后 24 周牙槽骨缺损修复的有效率
次要结局
- 术后 24 周牙槽窝植骨材料密度评分变化值
- 术后 24 周牙槽窝植骨材料与牙槽窝骨壁融合率
- 术后 24 周牙槽窝牙槽嵴骨宽度与高度的变化值
- 术后 12±2 天的手术伤口愈合率
- 自术后至 12 周末的排异反应的发生率
- 自基线期至 12 周末的骨代谢变化（钙、磷电解质的变化）
- 自术后至 24 周末的填充后是否出现影响义齿修复的发生率
- 自术后至 24 周末的骨感染征象的发生率
- 观察术后 5 分钟内手术区存在活动性渗血发生率
研究者
研究点 (5)
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